美国FDA批准销售阿兹海默症新药Leqembi　可延缓认知能力下降

美国食品和药物管理局（FDA）1月6日批准由美国百健（Biogen）与日本卫材（Eisai）合作研发的阿兹海默症新药Leqembi（lecanemab-irmb），有助减缓阿兹海默症（Alzheimer's Disease）轻度患者的认知能力下降速度。

Lecanemab面世之所以备受注视，在于它是第一款显示出能延缓认知能力下降的药物。

《华尔街日报》6日报道，FDA当日加速批准（accelerated approval）百健与卫材研发的阿兹海默症新药Leqembi。卫材表示，接受Lecanemab治疗的定价为每年26,500美元（约20.6万港元），药物商品名称是Leqembi。

报道称，FDA依据为早期研究发现，新药可降低阿尔茨海默病早期患者大脑中的类淀粉蛋白（Amyloid）水平。它是第一款研究证实降低类淀粉蛋白水平可为病人带来临床益处的药物。

FDA重申此药的标签内容建议，称建议在病人患上轻度认知障碍或轻度痴呆阶段时开始服用。

《新英格兰医学杂志》11月临床试验报告表明，新药可在一定程度上减缓阿兹海默症早期患者的认知能力下降速度，但疗效相对温和，无法治愈病症。

Lecanemab有造成脑肿胀及脑出血等副作用的风险。此外美媒AXIO指出，部份病人出现严重不良事件（erious adverse event，SAE），有调查人员认为，须作进一步研究。

一份在4日发布的报告指出，一名进行测试的病人在用药数天后因中风去世，另有一人在接受至少第三次输注后的4天去世。