国内首个针对婴儿感染RSV预防药乐唯初®获批上市

呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus，RSV）是一种常见的呼吸道病毒，尤其在幼儿和长者间更容易引起疾病，并可引起呼吸道感染和肺炎等。在2023年冬季的呼吸道感染潮中，RSV是最常被提及的呼吸道感染性疾病或病原体之一。
1月2日，阿斯利康（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）共同宣布，长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

根据一项2009-2019年在国内开展的对全年龄急性呼吸道感染患者的前瞻性监测研究，对约23.1万例患者的病原学及流行病学特征进行分析，全人群整体来看，流感（28.5%）、RSV（16.8%）及鼻病毒（16.7%）是最常见的病毒病原体。

儿童和长者是RSV重点感染人群。其中，在5岁以下的儿童中，RSV的检测阳性率超过流感、鼻病毒等，RSV成为导致儿童呼吸道感染最常见的病毒病原。

据介绍，获中国国家药品监督管理局批准上市的乐唯初®，是国内首个且唯一获批为保护婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿，可实现一针持续保护5个月。

阿斯利康与赛诺菲方面透露，乐唯初®预计2024-2025年RSV感染季在中国上市。此前，乐唯初®已在欧盟和美国获批，在日本及其他多个市场递交的上市申请也正在审评之中。

目前，预防RSV感染主要有接种疫苗和药物预防两种方式。在预防感染的药物方面，婴儿可通过注射帕利珠单抗（SYNAGIS／Palivizumab）或乐唯初®两款抗体药物预防RSV感染，成人暂无相关RSV预防类药物。

前述两款药物同属阿斯利康旗下产品。其中，帕利珠单抗是全球第一款批准用于儿童RSV感染预防的药物，1998年在美国获批上市，目前尚未在中国获批上市。

帕利珠单抗覆盖人群较小，欧盟仅推荐在出生后6个月以内的35周以下的早产儿、患有支气管肺发育不良(BPD)且在过去6个月内需要接受治疗的年龄≦24 个月的儿童、患有先天性心脏病(CHD)且年龄≦24个月的儿童患者使用，且在RSV流行季中需每月注射一次。

在疫苗方面，2023年，美国食品药物管理局（FDA）已批准辉瑞（Pfizer）和葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗上市，前者针对6个月内的婴儿，后者针对60岁及以上人群。目前，葛兰素史克的RSV疫苗已在国内获批临床试验，且与国内药企达成合作。

2023年6月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，葛兰素史克申报的RSV疫苗（AS01E佐剂系统）获得临床试验默示许可，适用于主动免疫，以预防由呼吸道合胞病毒RSV-A 和RSV-B亚型导致的60岁及以上成人的下呼吸道疾病。2023年10月8日，葛兰素史克与智飞生物达成战略合作，智飞生物获RSV疫苗大陆地区优先代理权。