两会｜全国人大代表建议完善新药仿制政策　惠及患者满足用药需求

虽然内地实施重大新药创制，并大力推行医保，但民众要解决“看病难”并非一朝一夕的事，甚至有不少患者因为难以负担药费而延迟就医，甚至是拒绝治疗。
今年全国两会，全国人大代表、华海药业总裁陈保华，就提出了“关于完善中国新药仿制政策的建议”，希望加大推动仿制药产业，惠及更多患者。

受现行政策制约，国内1类创新药和2类改良型新药（统称“中国新药”）均不能仿制。陈保华认为，新药不能仿制造成了一家上市后长期独占市场现象，形成垄断价格销售，影响群众对药品需求的可及性，既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨，也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。

针对上述问题，陈保华建议，加快修改完善现行政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，鼓励仿制药上市。

据介绍，参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。据现行规定，中国新药要成为参比制剂，必须经国家药品监管部门评估确认。然而，至今已公布的所有批次参比制剂名单，均不含已批准上市的中国新药。没有参比制剂，就无法进行质量和疗效一致性研究，药企亦无法仿制中国新药。

对此，陈保华建议，首先对已批准上市的中国1类创新药，以及已批准上市且具有临床价值／优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并将这类中国新药纳入参比制剂目录，定期向社会和行业公示，允许其他企业仿制，打破市场垄断。

其次，对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。经评估，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值／优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布。

对于不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，陈保华建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，实行退市处理。