新冠肺炎｜国药新药获批临床　全球首款以灭活疫苗免疫后血浆制备

国药集团中国生物研制的静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（下称新冠特免）近日获国家药品监督管理局颁发《药物临床试验批件》，批准开展临床试验，其为全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。

新冠特免的原料是经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆，其采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成，是含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白，规格为每瓶5000U（1.25g，25ml）、每瓶10000U（2.5g，50ml）。据了解，目前全球尚无同品种上市，也无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

另一方面，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟周五（3日）出席服贸会公共卫生高峰论坛时透露，中国提供予海外的疫苗已超过10亿剂，可以如期完成今年向全球提供20亿剂疫苗的目标，而全国今年整个新冠疫苗的产量会超过50亿剂。

就疫苗对Delta变种病毒的效果，郑忠伟表示，通过对江苏等地疫情中的感染Delta变种病毒的病例进行初步分析表明，接种疫苗对重症、危重症均有良好的保护作用。他又称，相关部门、研究机构一直在紧盯国外疫情的最新变化，包括新的变异毒株情况，并且继续推进疫苗、药物相关研究，如同源疫苗加强免疫研究、异源疫苗加强免疫研究、变异株疫苗研究，以及小分子抗病毒药物、抗体等研究。