【新冠肺炎】中国首款疫苗获准附条件上市 国药集团创先河
国务院联防联控机制今天（31日）上午10时举行记者会，介绍新冠病毒疫苗有关情况，并回答记者提问。
会上宣布，国药集团研发的新冠肺炎疫苗获准附条件上市。这是中国首款获准上市的新冠病毒疫苗。
与会嘉宾包括：科技部副部长徐南平，国家卫健委副主任、联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新，国家药监局副局长陈时飞，外交部、工信部有关负责人，疫苗研发专班专家，国药集团负责人。
国家药监局副局长陈时飞在记者会上宣布，药监局于周三（30日）批准国药集团研发的新冠肺炎疫苗附条件上市。国家卫健委副主任、联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新指出，将对符合条件的群众逐步实现“应接尽接”。
疫苗价格方面，国家卫健委副主任、联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示，疫苗的基本属性还是属于公共产品，价格可能会根据使用规模的大小有所变化，但新冠病毒疫苗肯定是为全民免费提供。
对于疫苗有效性，国药集团中国生物总裁吴永林表示，该企业在中国进行的1期和2期临床研究，以及在国外进行的3期临床研究，都进行了抗体的持续性观察。根据新冠灭活疫苗1、2期研究的数据，接种6个月以上，抗体仍然能维持较高水平。
吴永林说，国药集团中国生物新冠疫苗在阿联酋和巴林等多个国家进行了大规模的3期临床试验，接种人数已经超过了6万人，接种人群样本量涵盖了125个国籍，完成了阶段性保护率数据的评价，目前得到的结果好于临床研究预定的目标，安全性和有效性指标超过了世界卫生组织规定的上市标准，符合中国批准的附条件上市工作方案的要求，可以在大范围人群中形成有效保护。12月9日、13日，阿联酋和巴林两个国家分别按照世界卫生组织相关的技术标准，审核批准了国药集团中国生物新冠灭活疫苗正式注册上市。
他表示，具体的详细数据会在晚些时候公布，也会在国内外的科研杂志上发表。
陈时飞指出，新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，当局将从多个方面加强监管，确保每一支疫苗都符合品质要求。目前，当局已多次开展对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。
此外，国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。
中国在年初就开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，中国的批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。
最后，中国也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。
曾益新指出，疫情发生以来，科研攻关组疫苗研发专班按照5条技术路线，同步开展疫苗的研发和攻关工作。4月2日，全球第一个新冠灭活疫苗获批开展1、2期临床试验，到6月23日，全球第一个启动3期临床试验，再到6月24日，经过严格的程序，依法依规审批开展紧急使用。再到7月份以来，多个疫苗陆续到境外去开展3期临床试验。再到今天第一个疫苗附条件上市，中国的疫苗研发工作始终处于全球第一方阵。在疫苗研发生产过程中，中国始终把疫苗的安全性、有效性放在第一位。
新冠肺炎疫情是百年不遇的传染病大流行，全球的疫情形势依然严峻。虽然中国一些防控已经取得了战略性成果，但是“外防输入、内防反弹”的压力依然很大，最近境内又陆续发生几起散发性疫情。为了保护高风险人群，今年6月份，按照依法依规批准的《新冠病毒疫苗紧急使用方案》，中国采取小范围起步、稳妥审慎、知情同意自愿的原则，在充分的不良反应监测和应急救治准备的前提下，对高风险人群开展了新冠疫苗的紧急接种。到11月底，累计接种超过了150万剂次，其中约6万人前往境外高风险地区工作，没有出现严重感染的病例报告，疫苗的安全性得到了充分证明，有效性也得到了一定的验证。
冬春季节是传染病爆发的最常见时期，为了防范冬春季节的疫情爆发，也为了有效保护冷链物流人员、海关边检人员、医疗疾控人员、公共交通人员，以及农贸市场、海鲜市场等一些感染风险相对比较高的人群，中国于12月15日正式启动了重点人群的接种工作。半个月来，全国重点人群累计接种已经超过了300万剂次。在接种工作中，中国建立了完善的接种点设置规范、接种人员严格的培训、受种人员的筛查、不良反应的监测、应急救治以及严重不良反应的专家会诊等一系列制度，来确保接种工作安全顺利。这次的300万，加上之前的150万，充分证明了中国的疫苗安全性良好。
当然也发生了一定比例的不良反应，总的发生率，跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近，主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%，过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理，都得到了很好的治疗。所以，疫苗接种时一定要问清楚，有没有严重的过敏反应史，接种的时候一定要有严格的医疗保障措施、医疗单位。另外，还要特别注意接种时的心因性反应和偶合事件，所谓心因性反应，就是心理因素引起的不良反应，比如太紧张了，导致的不良反应。偶合事件是讲在疫苗接种的时候，刚好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交织到一起引起的严重事件，这些都要高度警惕，应该有专业的人员及时处置。
下一步，随着今天批准附条件上市，特别是随着生产供应保障能力的逐步提升，将全面有序地推进老年人、有基础疾病的高危人群接种，后续再开展其他普遍人群的接种。目前，中国免疫规划专家咨询委员会已经制定了统一的接种方案，将通过有序开展接种，符合条件的群众都能够实现“应接尽接”，逐步在全人群构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒的传播，使新冠肺炎疫情能够得到彻底控制。
科技部副部长徐南平表示，12月30日，北京生物制品研究所有限责任公司公布了新冠病毒灭活疫苗3期临床试验期中分析数据结果，其保护效力达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。这一成果来之不易，是中国广大科技工作者智慧和汗水的结晶，也得益于合作各方的大力支持。
到目前为止，中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入3期临床试验。下一步将继续全力以赴，加快疫苗研发，一刻也不放松。一是，要加快推进Ⅲ期临床试验，提供更多不同技术路线的疫苗产品。二是，密切关注全球病毒变异和相关发展情况，科学应对，确保疫苗使用不受影响。三是，持续加大疫苗相关基础研究力度，打造国家战略科技力量，为疫情防控提供坚实的科技支撑。