【新冠肺炎】中国疫苗话你知：如何制？点试验？几时有得用？

国药集团董事长刘敬桢早前接受采访表示，新冠肺炎灭活疫苗预计12月底上市，几乎同时，国家知识权局发布了由军事科学院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请获得批准的消息。这是中国首个新冠疫苗专利，该疫苗正在进行Ⅲ期临床试验。
中国疫苗作用原理为何？如何制造？经过了何种试验？本文将为你进行解答。

据刘敬桢此前对媒体介绍，国药集团的灭活疫苗在国际临床Ⅲ期试验结束后，该疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。到时，预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。

疫苗生产原理是什么？

简言之，即先把病毒毒株分离出来进行繁殖培养，再把活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，同时保留刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺加工制成。这是传统的灭活疫苗制备程序。

除国药集团的传统灭活疫苗以外，新型疫苗也是研发重头戏。陈薇院士团队研发的腺病毒载体疫苗便是其中之一。

据陈薇团队5月22日发表于国际医学期刊《刺针》上的论文，当志愿者手臂被注射Ad5新冠疫苗时，经过改造的腺病毒颗粒会进入人体，感染细胞，将刺突基因传递给细胞。然后，该细胞产生S蛋白，后者到达淋巴结。淋巴结会因此产生抗体，该抗体能识别S蛋白并与新冠病毒抗争。

这个关键是S蛋白，它可被理解为促使新冠病毒侵入人体细胞的关键。武汉病毒所石正丽团队已证实，S蛋白与人体细胞中ACE2蛋白的结合，是新冠病毒感染人体细胞的关键。

这就意味著，一旦能识别并有效拦截S蛋白的“通敌”行为，新冠病毒对人体细胞的附著程度将可能改变，从而降低甚至避免感染新冠病毒的风险。这是腺病毒载体疫苗的研发思路。

疫苗上市要完成何种程序？

据了解，疫苗研发上市必须走完包括三期临床试验在内的诸多测试程序。目前，除国药集团表示“预计今年12月底能够上市”外，其他科研团队鲜少给出明确时间表。

据悉，I、II期侧重验证疫苗安全性及免疫原性，受试者在几百人以内，一般各自需要约3个月或3-6个月时间。Ⅲ期则耗时漫长，需要招募成千上万名志愿者，在更大的人群范围内评价疫苗安全性和有效性。这一过程往往需要一年甚至数年。

世卫组织最新资料显示，截至目前，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床试验，4款来自中国（康希诺生物、科兴中维、武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所），1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物技术公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。

国药集团中国生物与科兴中维相继获准在海外4个国家进行新冠疫苗Ⅲ期临床试验。

临床试验为何要去国外？

6月23日，国药集团中国生物宣布将在阿联酋开展Ⅲ期临床试验。科兴中维7月已获批在巴西与孟加拉开展Ⅲ期试验，前者预计有9000人参与，后者预计招募4200名志愿者。8月20日，国药集团中国生物宣布Ⅲ期临床试验将在秘鲁启动，国药集团新冠灭活疫苗III期临床试验还取得了巴林的临床批件。

目前，国产新冠灭活疫苗在入组接种人数、样本覆盖国别和人群量等方面均取得多项突破。参与试验的国家如巴西、秘鲁，疫情也都十分严重。据约翰·霍普金斯大学统计，截止8月20日，秘鲁感染新冠肺炎人数已达54万9千余人，是全球感染新冠肺炎人数第六多的国家。

为什么Ⅲ期试验要去这些国家进行？对此，武汉生物制品研究所所长段凯介绍：“国内疫情已得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，新冠疫苗如果要做临床研究，要到国外疫情高发的地方去做。”

哪些国家将使用中国疫苗？

关于疫苗，除了医学方面，亦不能忽视其所涉及的社会及政治问题。

目前，西方各国已经大量订购疫苗，将优先供应本国人民。例如，美国卫生和公共服务部早前表示，已经向全球两家制药巨头订购1亿剂新冠肺炎疫苗，接下来还可能追加5亿剂疫苗的订单，供美国人注射；英国在新冠疫苗上的采购量将达到3.62亿剂；法国、德国、义大利和荷兰组成联盟，将购买4亿剂疫苗供欧盟成员国使用。

不过，世界大部分发展中国家并无研发疫苗能力，将来能否有足够资金购买疫苗亦成问题，这使外界担忧贫穷国家及地区是否会因此难以获得疫苗。

对此，中国方面强调，将会协助第三世界国家。如7月22日，墨西哥外交部表示，中国计划提供10亿美元贷款，帮助拉美和加勒比地区的国家用上中国生产的新冠疫苗。8月18日，国务委员兼外交部长王毅也公开表示，中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，愿率先惠及非洲国家，支持非方抗疫行动。此外，菲律宾总统杜特尔特也曾宣称，中国一旦完成研发新冠疫苗，便会提供予菲律宾，中国方面亦表示，会考虑菲律宾的请求。

（综合报道）