科技公司称提供先进疗法　卫生署警告只限临床试验　治疗属违法

生物科技企业“优基科技”（Xellera Therapeutics）早前宣布，实验室今年获香港药剂业及毒药管理局，发出首个先进疗法制品（ATP）制造商牌照，并已成功生产首批ATP嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞），会正式投产及推出，又声儿童医院已递交临床证书临床应用，周二（11日）表示会“为全港市民提供个人化先进疗法。第一步针对癌症患者，并会逐步扩展至其他不治病症”。
卫生署和医管局今日（13日）指，优基科技获发的牌照仅限临床试验用途，若要将药剂用作临床治疗用途，则要申请更改牌照条款，现时“替沙仑赛”为唯一一款已获注册的CAR-T细胞治疗药物，警告若未经准使用任何CAR-T细胞产品作临床试验或治疗用途，即属违例并可能干犯刑事罪行。卫生署及医管局均表示，会继续留意有关技术的最新发展。

优基科技创办人及执行董事李登伟回复称，知悉卫生署及医管局的回应。他指公司已获香港药剂业及毒药管理局于8月30日发出先进疗法制品制造商牌照，生产自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞），公司第一阶段服务是为其他认可机构生产CAR-T细胞作为临床测试；其后的扩阔或任何ATP相关计划，亦会继续根据卫生署及相关监管机构指引。

周二记者会提到第一步针对治疗癌症患者

优基科技本周二（10日）举行记者会，公布已成功生产及认证第一批香港制造的ATP嵌合抗原受体T细胞（CAR-T），据当日新闻稿指出，先进细胞及基因治疗在港正式投产及推出，会与公私营医院合作向全港市民提供先进疗法，“优基科技将最先进并符合国际标准的细胞及基因治疗服务‘落地’，透过公私营医疗机构，为全港市民提供个人化先进疗法。第一步针对癌症患者，并会逐步扩展至其他不治病症”，当中又提到“儿童医院已递交临床证书应用在病人身上”。

卫生署及医管局：优基科技CAR-T细胞仅作临床试验用途

卫生署及医管局今日联合回应传媒查询，卫生署表示，先进疗法制品受《药剂业及毒药条例》规管为药剂制品，香港药剂业及毒药管理局8月31日向“优基科技”发出制造商牌照，授权该企生产CAR-T细胞作临床试验用途，而非任何临床治疗用途，强调若“优基科技”拟生产CAR-T药剂制品作任何临床治疗用途，必须先向管理局申请更改现有牌照条款。

当局补充指，任何CAR-T细胞若用作治疗用途，必须先提交药剂制品注册申请，任何人如欲对人類进行临床试验或对动物进行药物测试，亦必须先根据《规例》申领临床试验／药物测试证明书，警告未经批准使用任何CAR-T细胞产品作临床试验或治疗用途，即属违例并可能干犯刑事罪行。

目前只有一款CAR-T细胞治疗药物获注册作治疗用途

医管局则指，两年前已于玛丽医院试行CAR-T细胞治疗服务，目前已扩展相关服务至儿童医院和威尔斯亲王医院，但强调三间医院现时使用的CAR-T细胞治疗药物为“替沙仑赛”（Tisagenlecleucel），已获注册作治疗用途，强调现时本港仅“替沙仑赛”CAR-T细胞治疗药物已获注册作治疗用途，即“优基科技”仍未获批。

孙东及前医管局高层出席周二记者会

优基科技本周二在记者会表，已联同陈志峰、儿童医院递交临床证书，将该药应用在病人身上，又提到公司正与其他本地及海外医疗机构和集团引进其他细胞及基因疗程，例如治疗其他癌症的CAR-T。

根据优基科技的新闻稿提到，当日记者会亦有政府官员、前医管局高层等出席，包括创新科技及工业局局长孙东，以及前玛丽医院医院行政总监、前港岛东医院联网联网总监陆志聪。