手术灯堕下｜制造商无通报去年美国失螺丝报告　医管局表遗憾

联合医院手术室上周六（18日）有大型手术灯堕下，一名麻醉助理被灯撞伤肩膊受伤。翻查资料，美国去年12月曾录一宗相关牌子的不良事件报告，瑞典Getinge制造商报告旗下的Maquet Volista主管筒的螺丝消失，没有伤亡报告，由于主管筒上缺少螺丝可能会导致设备掉落，并引致严重伤害，故向美国FDA报告相关事宜。

医院管理局表示，有购入一枝与上述事件同型号的手术灯，经检查后确认安全，并可继续使用；该型号手术灯并没有于基督教联合医院使用。局方批评承办商Getinge无通报有关事件，对令医护人员及病人暴露于风险表示遗憾。

美国FDA去年12月收到制造商报告螺丝消失

联合医院手术室上周六有大型手术灯堕下，相关手术灯为 Maquet Volista品牌，类型为 VOLISTA 600 STANDOP，手术灯保养的承办商为Getinge。

翻查资料，美国食品药物管理局（FDA）去年12月20日收到一宗相关牌子的不良事件报告，瑞典Getinge制造商报告旗下的Maquet Volista主管筒的螺丝消失，没有伤亡报告。由于主管筒上缺少螺丝可能会导致设备掉落，并引致严重伤害，故向FDA报告相关事宜。

卫生署须收集医疗仪器安全警示并作出公布

据卫生署医疗仪器科网页，手术灯为风险级别I级别。署方须收集由业界或海外监管机构报告的医疗仪器安全警示及特别警示并作出公布，惟因此事故不属医疗仪器安全警示，仅为厂家自行呈报，故网页未有公布相关事故。

关注病人权益的香港社区组织协会干事彭鸿昌估计，由于美国FDA的报告为自愿呈报，未上升至安全警示及特别警示，且未完成调查，故可能卫生署及医管局对事件不知情。他认为署方应定时检视各地的自愿呈报个案，并考虑是否要通知医管局及其他公营机构。

翻查医疗仪器行政管理制度本地负责人医疗事件呈报指南，如在本港以外地方发生的事件导致制造商须就表列仪器采取修正或预防行动（无论是制造商自愿采取或监管当局要求采取的警报及回收行动），本地负责人须尽快在制造商采取行动后十个历日内，把有关详情及本港所须采取的行动通知医疗仪器科。

今次事件的手术灯非为医疗仪器列表内，加上FDA的报告至今仍未完成调查，故未能判断事件是否须制造商采取修正或预防行动。彭鸿昌表示，相关条文存灰色地带，但认同为厂方应向卫生署及医管局呈报相关情况，“比卫生署及医管局知道依个资讯，大家都会小心谨慎啲。”他期望署方可以在此件事后加强与厂商的沟通，以免同类事件再发生。

医管局：有购入一枝同型号手术灯　检查后确认可继续使用

医管局回复查询时表示，据纪录，涉事手术灯的生产兼保养维修承办商Getinge，并没有向医管局通报曾向FDA报告手术灯失去螺丝事件，对承办商没报告及披露有关潜在风险，令医护人员及病人暴露于风险表示遗憾。

医管局补充，初步资料显示，医管局有购入一枝与上述事件同型号的手术灯，经检查后确认安全，并可继续使用；该型号手术灯并没有于联合医院使用。

医管局又指，会继续严肃跟进事件，已责成承办商继续为公立医院的手术灯进行检查并就事件提交报告，并作出适当有效的跟进，避免同类事件再次发生。医管局保留权利向承办商追究相关责任。

卫生署同样无收呈报　近六年曾有一宗缺少一颗螺丝报告

就该宗个案，卫生署表示，按美国FDA的资料，应为制造商自愿呈报的医疗事件，并非由海外规管机构所发布的医疗仪器安全警示，署方于去年12月至今并没有发现海外监管机构发布与该个案相关的安全警示，也没有接获任何由Getinge呈报与Volista手术灯与螺丝相关的安全警示或医疗仪器的医疗事件报告。

卫生署称由2018年至今，得悉6宗有关Getinge手术灯的安全警示，当中包括油漆剥落、部件较易松脱或摇摆、控制键盘失灵及手术灯缺少一颗螺丝等，相关安全警示全部均已上载于卫生署医疗仪器科网页。根据本地负责人的通报，其中5宗已经完成修正行动，而余下一宗于2022年的油漆剥落事故，根据安全警示，生产商会定期跟进该仪器至2025年，而该宗缺少螺丝报告非2022年发生。