【有片】冲击波碎肾石、骨刺　港府拟不规管　医疗界轰宽松

医疗仪器规管咨询报告姗姗来迟，终于在下周一(16日)提交立法会讨论。港府日前披露立法方向，但遭业界批评漏洞处处。常用作治疗骨刺、碎肾石的冲击波仪器是明显例子。物理治疗师指出，当局建议冲击波仪器不受管制，惟使用不当可致心脏病发和中风，忧虑其危险性被低估；医生亦指，现时个别医院对冲击波规管严谨，特定专科才可使用。
另外，美容业则不满当局，不容受训美容人员操作某类美容仪器的做法，认为是践踏美容业，周一（16日）将发起千人请愿。

现时尚无法例规管医疗仪器的进口及销售，其实早在2003年7月港府已发出《医疗仪器的规管》咨询文件，建议按风险评级制订规管架构。至今逾13年以来，仅靠业界自愿向卫生署上报，监管成效常被诟病。

来到2017年，规管方案终见眉目，预料港府半年内会向立法会提交条例草案，综合了25种医疗仪器，以4级制分类，其中17种仪器要在医生监督或由受认可训练的人士操作，余下8种被纳入没有任何管制、属规管级别最低的“第4类”。

政府说这类（有风险的仪器）不用规管，能使他们（售卖仪器的公司）更容易出售有风险的仪器，尤其冲击波方面，我们很担心，这样给公众错误的讯息，有监管较没有监管更危险！如果政府带头说这类仪器不用监管，日后出了事由谁负责？是否政府负责？

肾科专科医生、医学会会长蔡坚表示，体外冲击波可用来打碎肾石，错用能导致肾出血，因此即使医学界使用时亦有管制，有私家医院限制只可以由秘尿科专科医生操作，他直指不应将冲击波放在“第4类”。香港医学会义务秘书林哲玄亦认同，物理治疗师的担忧，但认为不少医疗仪器可调较能量强度，难以分类。

忧部份保健中心犹如“非法行医”

除冲击波之外，曾致命的“电疗”仪器亦无纳入管制之列。2015年，有女士在大角嘴一所理疗中心接受电疗时昏迷后不治。涉事理疗师今年1月5日被判违反《诊疗所条例》罪成，判囚2个月。不过，卫生署回复查询指，涉事的生物磁通络理疗仪并非用于美容的医疗仪器，因此没有包括在顾问研究的使用管制建议中。

“物理治疗起动”召集人列明慧指出，现时部份养生馆和保健中心可在无法例监管下使用高能量、高风险的医疗仪器，犹如“非法行医”，质疑曾发生事故的理疗师可随时重操故业。她认为需同时立法规管坊间中心使用医疗仪器，免被滥用。

食物及卫生局被问及会否采纳物理治疗师业界的建议，局方未正面回应，称将向立法会卫生事务委员会简介立法建议，听取意见后将制定规管细节。另外，由于注册医护专业人员已受相关专业守则约束，建议的规管架构将不会管制其使用医疗仪器；只会规管某些经常被非注册医护专业人员使用的特定医疗仪器（通常是用作美容用途）。