【有片】冲击波碎肾石、骨刺　港府拟不规管　医疗界轰宽松

医疗仪器规管咨询报告姗姗来迟，终于在下周一(16日)提交立法会讨论。港府日前披露立法方向，但遭业界批评漏洞处处。常用作治疗骨刺、碎肾石的冲击波仪器是明显例子。物理治疗师指出，当局建议冲击波仪器不受管制，惟使用不当可致心脏病发和中风，忧虑其危险性被低估；医生亦指，现时个别医院对冲击波规管严谨，特定专科才可使用。另外，美容业则不满当局，不容受训美容人员操作某类美容仪器的做法，认为是践踏美容业，周一（16日）将发起千人请愿。

现时尚无法例规管医疗仪器的进口及销售，其实早在2003年7月港府已发出《医疗仪器的规管》咨询文件，建议按风险评级制订规管架构。至今逾13年以来，仅靠业界自愿向卫生署上报，监管成效常被诟病。

来到2017年，规管方案终见眉目，预料港府半年内会向立法会提交条例草案，综合了25种医疗仪器，以4级制分类，其中17种仪器要在医生监督或由受认可训练的人士操作，余下8种被纳入没有任何管制、属规管级别最低的“第4类”。

细看之下，“第4类”仪器其实包括医生和物理治疗师也会使用的体外冲击波仪器。操作员可控制冲击波仪器的能量输出，高能量的仪器可碎肾石，以及治疗软组织和骨刺。目前规管建议却容许任何人操作冲击波仪器，引起业界关注。理工大学康复治疗科学系临床导师胡存孝表示，他过往在私人执业期间，不时有病人到保健中心、养生馆、按摩院做冲击波治疗后，患处瘀肿、连续痛疼数天，向其求诊。

有市民做冲击波后　患处瘀肿

冲击波仪器若操作错误可致不适。胡存孝称，有零星个案更反映，在坊间的中心接受冲击波治疗期间感到晕眩，怀疑有操作员用错剂量，造成创伤。他指施行冲击波治疗需很谨慎，有血管栓塞问题者接受治疗，血管内血块有可能被“打散”，流向身体其他部位，最严重可引发心脏病或中风；装了心脏起搏器、正服薄血药等人士应避免使用。他质疑只读过2、3天仪器操作课程的人士，无法识别病人的禁忌症而发生意外。

斥医疗仪器分类太笼统

理大康复治疗科学系副教授司徒佩玉不满港府，制定立法建议时未咨询物理治疗师。除了冲击波，同被列第4类的“高压脉冲电流仪器”和“短波”，操作不当可致烧伤，质疑规管分类“太笼统”兼“分错类”。她促请就不同医疗仪器的不同波频、能量、用途，细分为不同风险等级和使用管制。而有关规管分类的委员会应有物理治疗师代表，以吸纳各方意见。

政府说这类（有风险的仪器）不用规管，能使他们（售卖仪器的公司）更容易出售有风险的仪器，尤其冲击波方面，我们很担心，这样给公众错误的讯息，有监管较没有监管更危险！如果政府带头说这类仪器不用监管，日后出了事由谁负责？是否政府负责？

肾科专科医生、医学会会长蔡坚表示，体外冲击波可用来打碎肾石，错用能导致肾出血，因此即使医学界使用时亦有管制，有私家医院限制只可以由秘尿科专科医生操作，他直指不应将冲击波放在“第4类”。香港医学会义务秘书林哲玄亦认同，物理治疗师的担忧，但认为不少医疗仪器可调较能量强度，难以分类。

忧部份保健中心犹如“非法行医”

除冲击波之外，曾致命的“电疗”仪器亦无纳入管制之列。2015年，有女士在大角嘴一所理疗中心接受电疗时昏迷后不治。涉事理疗师今年1月5日被判违反《诊疗所条例》罪成，判囚2个月。不过，卫生署回复查询指，涉事的生物磁通络理疗仪并非用于美容的医疗仪器，因此没有包括在顾问研究的使用管制建议中。

“物理治疗起动”召集人列明慧指出，现时部份养生馆和保健中心可在无法例监管下使用高能量、高风险的医疗仪器，犹如“非法行医”，质疑曾发生事故的理疗师可随时重操故业。她认为需同时立法规管坊间中心使用医疗仪器，免被滥用。

美容业不满践踏业界尊严 发起千人请愿

香港美容业总会创会主席叶世雄表示，冲击波仪器可用于纤体，但功效不佳而没有被美容业广泛应用，但指即使将冲击波限制至医疗人员操作亦无补于事，因部分人未必受过操作训练。另外，叶世雄指，规管报告指不能让受训的美容人员独立操作某类仪器，是践踏美容业尊严。业界下周一（16日）向政府游行请愿，料有一千人参与。

食物及卫生局被问及会否采纳物理治疗师业界的建议，局方未正面回应，称将向立法会卫生事务委员会简介立法建议，听取意见后将制定规管细节。另外，由于注册医护专业人员已受相关专业守则约束，建议的规管架构将不会管制其使用医疗仪器；只会规管某些经常被非注册医护专业人员使用的特定医疗仪器（通常是用作美容用途）。