无创治肝癌仪器｜卫生署审议转为应用申请　医卫局：不受捐助左右

李嘉诚基金会先后向港大医学院、中大医学院和养和医院各捐赠各一部超声波组织碎化技术（Histotripsy）仪器，用作肝癌治疗。私家港怡医院上周五（7日）公布，港大医学院会将该仪器由公立玛丽医院转移至该院便用。医务卫生局晚上（12日）回应指，卫生署已接获一项有关使用申请，仍在处理当中。

局方强调，创新药械必须通过科学实证包括临床试验确定安全有效，才可转化至临床应用，指“临床试验与临床服务是两码子事”，而考虑引进新药、器械和其他创新治疗方法时，不会亦不应受个别药械生产商的提供或捐助所左右。

超声波组织碎化技术仪器未表列于“医疗器械行政管理制度”

医务卫生局晚上发1,500多字新闻稿，回应有关港大医学院将李嘉诚基金会捐赠的超声波组织碎化技术（Histotripsy）仪器转移至另一教学医院港怡医院的报道。

当局指，卫生署参考了全球协调医疗器械规管专责小组的建议，设立自愿性的“医疗器械行政管理制度”，推行医疗器械及贸易商的表列制度，以及推出市场后的监察系统，确保在香港供应的医疗器械符合安全、品质和性能的要求。

不过，李嘉诚基金会捐赠的三部超声波组织碎化技术医疗器械，并未表列于“医疗器械行政管理制度”。卫生署已接获一项有关申请，申请仍在处理当中。

医管局十分关注临床研究的结果　冀为广泛应用提供科学依据

当局又指，据了解，香港大学李嘉诚医学院、中文大学医学院及养和医院现正使用获捐赠的超声波组织碎化医疗器械作肝癌治疗的临床试验，政府和医管局十分关注这些临床研究的结果，期待这些数据能为未来更广泛的应用，提供科学依据。

医卫局：未完成临床试验不能成为临床服务

医卫局强调，医管局在评估和决定为公营医疗服务引进新药、器械和其他创新治疗方法时有严格的既定机制，需考虑有关治疗手段的安全性、治疗效果有否充分实证数据支持，以及引进的成本效益以及与现有相关治疗服务之间的优劣比较等。当局指医管局考虑过程时需确保公平客观，以及谨慎运用公共资源，“不会亦不应受有关治疗方法是否由个别药械生产商提供或捐助左右”。

医卫局又指，在公营医疗系统应用“尚在临床试验阶段而未有充分临床数据”的新治疗药械和手段，需要非常小心谨慎处理，“在医疗器械或药物硏发上，临床试验与临床服务是两码子事，未完成临床试验便不能成为临床服务。”