【科技．未来】紧急使用疫苗的两难 如何平衡人命与科研？
有科学家担心“紧急使用授权”会阻碍疫苗试验，无法得知疫苗的整体成效和风险。这是一个实验道德问题：当一项疫苗已被FDA准许使用，研发方到底应否告知还在参与临床疫苗试验、接受安慰剂的测试者，向他们提供该疫苗？
“紧急使用”存在矛盾
在“单盲”或“双盲”实验中，测试者直到测试结束前都不知道自己是接受安慰剂或疫苗。NIH生物伦理学家Christine Grady认为，假若疫苗获“紧急使用授权”，参与者便有权知道。辉瑞虽已表明，会对疫苗测试“解盲”，并向安慰组测试者提供疫苗，但问题是一旦向这些试验中的对照组人士提早“解盲”（unblind），让他们接种疫苗，将会终止两组之间的比较。这与FDA的建议背道而驰，因为它希望疫苗制造商尽可能长时间地维持试验的“盲性”，以尽可能收集更多数据。
疫苗试验的“主要疗效指标”（primary endpoint）是显示它们可以在至少50%的疫苗接种者预防新冠肺炎症状。但实验也有其他“次要疗效指标”（secondary endpoint），包括疫苗是否减少了新冠肺炎重症数量、它们在人口的重要群体（如老年人或有色人种）中表现如何等。因此，一些医学专家，例如CDC流行病学家Stephanie Schrag警告，在达到主要疗效指标后就结束试验，将留下巨大的知识缺口。
“紧急使用授权”还可能影响其他正在进行中的疫苗研发。全球疫苗免疫联盟（GAVI）行政总裁Seth Berkley解释，世界将需要多种疫苗应对疫情，不但因为某些疫苗可能比其他更有效，还可能基于成本、副作用之类的因素，令某些疫苗可能对老年人、孕妇或低收入国家人民等特定群体更有好处。然而，当某疫苗的“紧急使用授权”一出，正参与其他临床试验的测试者可能会选择退出，尝试接种已授权紧急使用的疫苗，尤其是当他们属高风险群组时。这亦会阻碍其他疫苗研究招募志愿者，毕竟比起可能会随机接受毫无效果的安慰剂，人们可能更愿意等待接种获授权紧急使用的疫苗。
不过，也有学者认为，这些问题都不影响紧急授权使用疫苗的必要性。步入秋冬季，美国、日本及欧洲多国等近日的新冠肺炎确诊个案都创下单日新高。FDA前公共卫生政策及分析助理专员Peter Lurie坦言：“我们想知道疫苗可否减少疾病或死亡率吗？当然。但是，我们有一股实时的压力。”美国匹兹堡大学健康政策副教授Walid Gellad在科技媒体Wired撰文指出，现在的大环境与数月前不同。在夏天疫情有所放缓时，不但没有逾九成有效率的疫苗，还要提防美国大选对疫苗面世的压力，科学家在那时候提醒要等候更多疫苗安全数据有其道理，但这些情况现已不存在。
“扩大使用”助走出两难
这种疫苗使用的两难并非毫无出路。美国威尔康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine）副教授Matthew McCarthy、纽约大学历史学家David Oshinsky及医学伦理学家Arthur Caplan提议，若FDA认为辉瑞、BioNTech或往后其他公司的新冠疫苗已提供了安全和有效的证据，更好的做法是授权“扩大使用”（expanded use）。这意味容许仍在研究中的新药产品在临床实验环境以外使用，在没有其他可相比或满意的治疗选项下，治疗一些严重或有即时生命危险的患者。
他们解释，两者的根本差异在于“扩大使用”下，FDA将不会判定研究中的新冠疫苗是否真正有效，但仍可以为有需要的高危群体提供使用疫苗的途径，也不会像“紧急使用授权”般可能开启错误先例，并能维持仍在进行中的大规模临床试验的连续性和完整性。
（节录）
上文节录自第241期《香港01》周报（2020年11月23日）《研发报捷 安全难定 “紧急使用疫苗”的利弊之争》。如欲阅读全文请按此试阅周报电子刊，浏览更多深度报道。
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