【新冠肺炎】抗击药厂榨利　印度三招压药价

印度耗时数十载建立当地药业，但要更上一层楼，必须与国际接轨，不能避免跟各国讨价还价。八十年代，贸易自由化呼声日浓，加上科技产品和服务愈趋广泛，企业对知识产权贸易及盈利能力愈加重视，各国于是在1986年的《关税及贸易总协定》乌拉圭回合磋商细则，八年后制定了《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs协定），并于1995年成立世界贸易组织。
因为印度对专利权的规管较国际宽松，外界一度认为，印度加入世贸是仿制药业的末日，甚至是整个制药业的末日。TRIPs协定规定，除了过程外，药厂可为研发及制造的成品申请专利，期限为最少二十年。专利权保障原厂药药厂享有独家生产权，禁止其他药厂复制或仿制，同时禁止世贸成员国进口仿制药物。

承接上文︰【新冠肺炎】曾禁药物出口　引外国恐慌　印度何以成仿制药大国

借助国际协定 捍卫仿制药业

为符合协定，印度不得不修法，延长专利期限，把专利保障涵盖药物成品。官员活用原协定及其后部长级会议的修订空间，令协定符合国家需要，尤其捍卫仿制药业和公共健康。

首先，印度用尽TRIPs赋予发展中及最贫穷国家的十年过渡期限，在2005年才全面遵从协定。第二，印度严格审视条文中关乎创新发明的概念，不让药厂随便申请或延长专利期。第三，印度运用TRIPs协定当中强制授权（compulsory licensing）条款，增加国内仿制药物供应。

药厂眼见药品专利到期，要么看着廉价仿制药抢占市场，要么想办法维持独占地位，常见做法是“常青”（ever-greening），即永续期限。药厂会致力寻找法规漏洞以延长药物专利，例如稍微改良药物材料成份、配方或剂量后，再去申请专利，阻止仿制药进场。

药厂通常会解释，研发新药风险高，既花上十年八载，动用数以十亿元计的资金，更是“一将功成万骨枯”，药品研发成功，背后可能经历无数次失败。药厂需要专利维持一定时间的收益，才能持续推动研发工作。

即使同意药厂需要时间赚回研发开支，但专利期不能无尽期，否则阻碍廉价药品应市，阻碍仿制药业探求新路。内地电影《我不是药神》道出清贫的病人为求续命铤而走险。主角程勇因为付不起钱购买治疗抗血癌的原厂药“格列宁”给父亲，特意前赴印度购买仿制药，后者价钱只是5,000人民币，仅原厂药的八分之一。他知道私下进口仿制药是非法的，原厂药在中国的分公司亦要求警方严查市面流通的仿制药，程勇最终被捕。

剧情改编自真实事件——瑞士诺华（Novartis）药厂推出第一代治疗血癌的标靶药，商品名称是“格列卫”（Gleevec）。内地血癌患者陆勇付不起贵价原厂药费用，改为服用印度仿制药，发现有效后，介绍给其他白血病患者，并与网友代购印度仿制药。但仿制药没有在内地注册，2014年检察官起诉陆勇涉嫌销售假药，最后在患者公开求情后，检察院撤控，陆勇获释。

药厂谋利并非原厂药价高的唯一原因。内地进口药要经过临床试验，过往要征收关税，以及内地民众对土产仿制药信心不足，也是重要因素。无论如何，该片在华人社会引起了广泛讨论，反映故事道尽万千有药没钱买的病人心声。

在印度，“格列卫”曾就其专利期引起一场延绵七年的风波，印度政府和法院藉个案警示药厂，称不会随便受国际专利协定束缚，专利不可凌驾公共健康。简而言之，当专利法案在2005年修订后，诺华药厂翌年替格列卫主要成份imatinib mesylate盐体演变的结晶体向印度马德拉斯（Madras）的专利办事处申请专利。该结晶体早于1993年在美国取得专利，但印度拒绝申请，认为该结晶体不是新合成物，而相较原始版本，药效没有显著增加。

药厂不服，先后向知识产权上诉局、高等法院和最高法院上诉，重点为法案第3d条*提及“改进药效”的定义含糊，而且违反TRIPs协定，惟屡战屡败。其中，最高法院裁定该申请不符合第3d条下的改善药效条件，条款本身亦没有违反TRIPs协定。高等法院驳回指控之余，并明言国家有宪制责任透过救命药物，提供良好医疗给国民，阻止永续专利。

*注︰印度专利法案第3d条规定不属于发明的条件：“仅仅发现已知物质的一种新结构，且该结构不能提升该物质已知功效；或仅仅发现已知物质的任何新特性或新用途；或仅仅发现已知过程、机械或装置的用途，除非该已知过程产生一种新产品或运用至少一种新试剂。”

争取强制授权 禁止垄断榨利

监察知识产权的团体跟进裁决对药物专利的影响。几年来，仿制药的售价约为每月6,000卢比（约616港元），相比原厂药每月15万卢比(约15,391港元)，是差天共地。另外，由判决后直至2017年，印度专利权部门引用专利法案3d条阻止专利申请的个案数量增加69%。判决的影响跨越国界，泰国、阿根廷、南非等发展中国家的民间团体，也督促当地政府仿效印度，修订专利权申请。

强制授权是另一重点。纵使世贸予人“发达国家欺负发展中国家”的观感，但在2001年多哈回合谈判后，委实加入几条弹性条款，以保障发展中国家的公共健康，包括强制授权。

当时，爱滋病肆虐非洲，抗病毒药物极其昂贵，每人每年要花上一万美元。非洲各国领导人抨击药厂控制专利权，阻碍药物价格竞争。世贸在2001年通过《多哈宣言》，明言TRIPs协定*“支援世贸成员国保护公共卫生的权利，尤其推广人人能取得药物”。宣言通过前后，巴西、南非和泰国等国家通过强制授权生产爱滋病药物，而原厂药制造商在道德压力和避免出现更多的强制授权例子，自愿把药物降价或放松授权条件，近年部份爱滋病药物价格已低至每人每年75美元（约579港元）。其实印度在1970年订立专利法案时已纳入强制授权，生产必需药品。正如无国界医生所言，必要时执行强制授权是抗衡天价药、确保民众可负担、完善发展中国家医疗制度的武器。

*注︰TRIPs协定第31条赋予缔约国权力，在特定情况实践强制授权，毋须征得专利持有人同意。这些特定情况包括：一、在合理商业条款和合理期限仍未取得授权；在国家紧急状况或为增进公益之非营利使用时，可获豁免先向持有人洽商；二、强制授权范围和时期只能用于授权目的；三、纠正反竞争行为；四、在国内使用；五、支付专利持有人相应报酬。至于如何界定国家紧急状况，以及实施强制授权的理据，由成员国自行决定。

拜耳药厂败给印度政府的事例恰恰说明，当局保护药物成品专利，不等于任由药厂垄断榨取利润。2008年，拜耳在印度取得治疗肾癌和肝癌的药物sorafenib tosylate的专利权，并以Nexavar名称出售。当年每名病人每月药费为27.5万卢比（时约5,500美元），显然难以负担。2011年，当地药厂Natco向政府申请强制授权Nexavar仿制药，并承诺售价为8,800卢比（约为903港元），仅为原研药三十分之一。

2012年，印度专利部门批准强制授权，理据在于该项申请符合法案当中容许强制授权条件，包括拜耳年进口量仅200剂，需求远大于供应之余，只有少数人能负担药费，而且该药物不在印度生产。专利部门裁决Natco须支付拜耳净收入的6%。拜耳随后逐层上诉至最高法院，在2014年12月也以失败告终。

其他国家闻及印度判决后，纷纷表示有意仿效，例如中国随即修改专利法，加入条款，容许国家在危急情况或者由于公众利益，强制授权生产仿制药。另一方面，这强化美国对印度“无视专利”的印象，多一个理由把印度归在《特别301报告》下的“优先观察名单”，依据美国或世贸等程序，展开法律追究行动。

生产地属次要 病者应有其药

印度多年来凭着经济和政治政策扶植本地药业，进而成为“世界药厂”，制造原料药和仿制药。新冠病毒袭全球，在各国最需要药物之际，印度却停止出口。供应链竟有断裂一天，令欧美各国筹谋把生产线迁回本国。这些国家认为，本地制药就能避免药荒重临。

然而，全球药物供应链环环相扣，谁也别想挣脱自立，至今亦没有法门。若然进口国政府坚持要求生产线回流，他们可能透过增加进口关税拉平差异，加重外地制药业开支，又或者立法规定医疗部门只能购买土产药，但病人要承受难以在医疗体系购入国外廉价药的苦果。事实上，美国贸易代表署在2019年5月针对2,000亿美元中国进口货品加征惩罚关税时，就把中国进口药品排除在关税清单中，以免令美国人医疗开支百上加斤。

在可见将来，世界药厂的角色会淡化，但不会消失；药厂会倾向分散风险，在更多地方设生产线，方便寻找替代来源，平衡控制成本和稳定供应。

政府可以在要求药厂回流之余，补贴药价，减轻病人负担，正如香港医管局资助一些癌症药物和罕见病药般。但政府值得花钱补贴吗？《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association）在2017年9月发表研究引用药企的财务报表，点出十种抗癌药的中位数研发开支为6.48亿美元（约50亿港元），但换来数倍甚至数十倍的销售额，另有部份药品的研发过程重复，甚至为加快上市而在研究指标上取巧，凌驾药物安全，补贴款项只是养肥了追逐利润的药厂。

各国最初看轻新冠病毒威力，及后使劲补救，不惜与药厂对着干。以色利强制授权生产一种声称治疗病毒的药，智利则宣布大流行符合强制授权的准则，加拿大和德国亦已修例，加快推出强制授权的过程。民间亦大力施压，迫使药厂放弃医治和检测新冠肺炎的药物的专利权，分享资讯供同业研发、生产。正因为新冠肺炎是大流行，全人类无一幸免，民间才难忍药厂藉疫情图利和独享知识产权，疫情似乎成为了打开改革药物专利制度的契机。

上文节录自第215期《香港01》周报（2020年5月25日）《有药没钱买　从疫苗研制遇阻力　反思药物专利制》。

更多周报文章︰【01周报专页】

《香港01》周报，各大书报摊、OK便利店及Vango便利店有售。你亦可按此订阅周报，或按此试阅周报电子刊，阅读更多深度报道。