台湾疫情｜台产疫苗保护力成疑？　专家：一定要进入三期临床试验

6月10日，备受台湾社会瞩目的本土新冠疫苗（COVID-19）厂－高端疫苗发布重讯，宣告旗下新冠疫苗二期解盲成功，并将尽速向台卫福部食药署（TFDA）申请“紧急使用授权”（EUA）。
此消息一出虽在各界预料之内，但其中数据的内涵与对台湾防疫的意义，仍是非常专业的范畴。为此，多维新闻专访长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如，分析应如何评估台湾自制疫苗的“有效”程度，并从何角度解读高端疫苗所端出的科学数据才较为准确。

根据高端疫苗在记者会公布的资料显示，旗下疫苗免疫生成性在不区分年龄组的情况下，疫苗组完成第二剂后“血清阳转率达99.8%”，中和抗体之几何平均效价（GMT titer）为662，倍率比值为163倍增加。对此，台湾各界开始将高端疫苗的数据与海外现有的新冠疫苗迳行比较，以此衍生了不少关于“孰优孰劣”的讨论。

新冠的特殊性　不能随便比

施信如表示，如果透过高端‘单一’实验室得出的中和抗体效价，若直接与莫德纳（Moderna）、诺瓦瓦克斯（Novavax）等其他国外疫苗比较，相对来说会乱了一些。她进一步指出，每家药厂的实验方法、实验室，甚至有些药厂是以“真的”病毒，有些则以抗原抗体的结合来试验，所以产生的数据结果不尽然可放在一起，她比喻“苹果与橘子比，会差很多，这样也是不对、会很乱”。不过施信如透露，“高端的阳转率是不错的”。

但在未有新冠疫情之前，过去的生产疫苗又是如何比较？施信如表示，“因为新冠病毒来得太快了，造成每个实验室操作的步骤不一致，所以就会乱掉。但像流感的疫苗已经作很久了，或是肠病毒的效价，因为操作的实验室固定，各界方法、细节步骤都很一致。”

“问题来了，新冠疫苗又该如何比？”施信如解释，“许多证据指出疫苗保护性抗体的浓度，也就是中合抗体的浓度高低能够反映‘保护力’，可是每个实验室做出来的中和抗体效价会不一样，我们过去也花了快一年时间构思，如何在各实验室得出来的值之后进行比较。”

何谓“免疫桥接”

事实上，就在高端疫苗宣布二期解盲结果的同一天，食药署才在稍早公布台湾新冠疫苗紧急授权采用的方式，将以免疫桥接（immuno-bridging）作为评断标准，采疫苗中和抗体作为替代性疗效指标，要求本土疫苗受试者体内中和抗体效价不低于阿斯特捷利康（AstraZeneca, AZ）疫苗。

至于何谓“免疫桥接”？施信如表示，如同前文所言，每种疫苗实验过程不同，平台类型也有所差异，“像是有些药厂使用腺病毒、mRNA，又或者蛋白质的次单元，因为各自平台产生的中和抗体不同，产生的浓度不同，其他免疫力也不同，等于完全若以‘单一’中和抗体的来评断，决定打或是不打，会有些偏颇，那又要如何评断，有太多不确定因子合在一起，就很难比较。”

所以施信如认为，“国产疫苗无论如何一定要进入第三期（临床试验），”但另一方面，“现在对台湾老百姓来说，如果没有疫苗，会不会打了这个（国产疫苗）总会有保护，也就是当我们不知道（国产）保护力，所以只好跟AZ疫苗相比。”也因此，当外界立即将高端疫苗公布的“中合浓度抗体”与莫德纳、辉瑞（Pfizer）数据一较高下，“完全是错误的比较”。

其实，目前不只有台湾在进行“免疫桥接”，根据法国药厂瓦尔内瓦（VALN）公开的资料显示，他们也在英国招募4,000人进行与AZ疫苗的“免疫桥接”计划。此一人数规模与台湾公布的“200人”相比，台湾的样本数是否足够？

“这就是一个问题，”施信如指出，“我们要换算‘国际标准单位’，并与其他疫苗进行比较，尤其AZ疫苗施打后的结果报告在各地都有完整的呈现。也就是说，“无论多少人，都要以一个好的、较为正确的数据作为比较对象，并得结论是否一致。”

施信如强调，台湾要与国际接轨，不能光以单一实验室出来的结果为结果。因此施信如认为，“我们做研究的人都知道，生物医学实验室的实验，本来就会有个误差范围，所以需要透过好几个实验室得出一样的趋势，当趋势出来之后，我们觉得这样事情是真的。”