高端疫苗｜台前卫生官员：仅通过二期临床　恐不受国际认可

台湾高端疫苗6月10日下午公布二期试验解盲结果，共有4,000多名受试者参与，数据显示“安全耐受性”良好，受试者未出现严重不良反应，免疫生成“合于预期”，将向台湾食药署申请“紧急授权”（EUA），并向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）及其他国际药证主管机关申请临床三期实验，以取得疫苗常规药证及国际认证。高端疫苗并且表示，在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的“血清阳转率”（seroconversion rate）达99.8%。

有趣的是，在高端疫苗公布解盲结果之前，台湾食药署6月10日一早就宣布“国产新冠疫苗通过紧急授权审核标准”，遭前台湾疾管局长苏益仁批，台湾食药署的审核标准并未说明清楚。他表示，（只）通过二期临床紧急授权的疫苗，仅能当作“备位疫苗”， “不该把通过二期临床的疫苗，当作通过三期一样”，放在与莫德纳、AZ、辉瑞相同的位置。

苏益仁指出，公费疫苗的接种不该以“备位疫苗”为主，备位疫苗的定义是当“国内取得不到任何疫苗时才会启动使用”。

台媒《联合新闻网》在高端疫苗解盲前访问苏益仁，他向媒体表示，台产疫苗最大的争议就是定位不明。台湾食药署现在要审查的是“二期临床紧急授权”。他特别提醒，“只通过二期临床紧急授权的疫苗，不能自行升格为通过三期临床紧急授权的疫苗，直接打在一般人身上”。

苏益仁强调，通过二期临床紧急授权的疫苗视为“备位疫苗”，当台湾完全没有任何疫苗可以接种，“备位疫苗等于是救命疫苗”，协助高风险族群施打。现在完成三期的新冠疫苗有莫德纳、AZ、辉瑞，这些疫苗都是做了三万到四万人的三期临床，能明确证明其保护力。

他接着解释，完成二期临床试验的疫苗，虽然可以用免疫桥接的方式，推论其保护效果，但终究未完成三期，两者的定位绝对不可能一致。特别是公费接种新冠疫苗同时出现莫德纳、AZ以及仅通过二期的台产疫苗，法规上就会出现混乱。

苏益仁进一步说，国际不是没有通过二期临床试验就直接施打到一般人的例子，他以埃博拉病毒为例，美国当年将仅完成二期临床的埃博拉病毒疫苗，直接接种到人体，“不过这属于特例”。他说明，一是埃博拉病毒致死率太高，致死率约五成到九成；二是三期临床试验必须要在疫区执行，基於伦理以及找不到任何疫苗可以使用，埃博拉病毒疫苗才以战备疫苗的情况，提前让民众施打。

苏益仁表示，台产疫苗若通过二期紧急授权，其定位也应该要一致，当其余的疫苗全数都打完，且台湾迟迟没有办法采购到疫苗时，备位疫苗才是启动施打的时机。自费市场则是由台湾民众自行选择，不限定打通过二期或是三期（疫苗）。他提醒，这样的前提必须是政府要跟台人说清楚，两者定位不同，且仅通过二期的疫苗，在未来国际开始讨论免疫护照时，恐不被认可等风险。

苏益仁建议，台产疫苗若顺利通过二期临床试验，建议把三期临床做完，同时研发对抗变种病毒株的疫苗，未来在国际市场才有竞争力。 “台湾取得疫苗的处境确实困难，后续可能会遇到完全没有国际疫苗可以施打的情况”，此时备位疫苗仍具有一定的角色，政府该说明清楚。