FDA局长候选人盼放宽管制　上架毋须证药效　50年高标准或毁一旦

美国总统特朗普早前表明希望简化药物审批程序，扬言削减八成现有程序，令医药界忧心将危及美国食品及药物管理局（FDA） 50多年来的规定，亦担忧未来FDA的局长人选谁属。有传将得到任命的4名FDA局长候选人，其中两人都是矽谷巨亨、特朗普忠实支持者PayPal创办人蒂尔（Peter Thiel）的紧密合作伙伴，候选人之一奥尼尔（Jim O’Neill）抱持的主张尤其激进，认为药物上架之前毋须证明有药效，一旦成真恐降低市面上药物质素。

于去年年底，特朗普有传将任命奥尼尔执掌FDA，消息一传出，立时引起业界哄动。此提名并不寻常，在过去50年来，FDA的主管均出身自医药界，要不是医师，要不就是知名学者。奥尼尔的学士及硕士均专研人文学科，曾于小布什时期加入FDA的上级机关卫生及人类服务部，任职讲辞写手，后来亦领导执行部分政策。现时他是矽谷创投资本家，与Paypal创办人蒂尔紧密合作10年之久。

　候选人1：无医学界背景　倡捐器官有钱收

奥尼尔与蒂尔的关系千丝万缕。奥尼尔早期于蒂尔的对冲基金Clarium Capital中担任常务董事，自2012年起则进入蒂尔的创投公司Mithril Capital Management，并协助成立创业基金Thiel Fellowship，供缀学追梦的年轻创业家申请。另外，奥尼尔亦是Seasteading Institute的董事会成员之一，机构以建立现存政权无法管束的海上城市为目标，由蒂尔于2008年创立。

　药物上架毋须证明药效

任命一旦成真，势将对医药界做成莫大影响。于2014年，奥尼尔曾公开表示支持放宽药物管制，让药物只需证明安全就可以推出市场，而毋须证明其药效：“我们应改革FDA，当企业能证明药物安全则可审批，并让消费者使用并自己承担风险，只要没什么安全风险。让药物先合法，其后才证明效用。”

奥尼尔的理念相当出位，据Business Insider报道，奥尼尔在2009年的Seasteading Institute研讨会上，曾表示器官捐赠者应得到金钱回报：“四周都有相当多健康的肾脏，而且未被使用。”

　崇尚自由市场　指可令选择增加

奥尼尔亦曾表示自由市场将会令医健产品及服务选择更多：“基本上，因为在医疗保健上我们没有自由市场，人们承受的健康问题是自由市场中不会有的。”他又认为自由市场可使药物价格下跌，以及更鼓励创新，令大众受惠。而在特朗普的蓝图中，亦多次强调希望减低药物价钱。上月尾，特朗普就与美国药厂巨头开会，商讨如何降低药价。

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　4候选人　两人亲蒂尔

除了奥尼尔外，另外3名候选人分别是FDA前官员戈特利布（Scott Gottlieb）、前生物科技及医疗器材行政人员古尔福（Joseph Gulfo），及矽谷创业者斯里尼瓦桑（Balaji Srinivasan），其中斯里尼瓦桑与蒂尔关系紧密，引起质疑。

　候选人2：矽谷创业者　常批评FDA

斯里尼瓦桑同样欠缺医学界背景，是比特币新创公司21.co的创办人，同时亦是Seasteading Institute的支持者。他曾创办生物科技公司Counsyl Inc.，以新方法快速侦测胎儿疾病或缺憾。然而他亦经常批评FDA，指摘它为创新道路上的路障，而当传出他有望成为FDA局长之后，斯里尼瓦桑迅即清空了Twitter上所有推文。

斯里尼瓦桑曾在Twitter上表示，一个药物用的应用程式Yelp，让医生评分及病人撰写评价，比FDA更能帮助病人。

　矽谷心水　医药界仅2%支持度

在矽谷创业者中，斯里尼瓦桑有相当支持度，不少人认为他上任将会为FDA带来新气象。然而医药界并不认同，美国瑞穗调查了53家药企，发现斯里尼瓦桑的支持度只有2%，奥尼尔有8%，而古尔福亦只有9%。

　候选人3：倡减规管　未曾见特朗普

古尔福亦主张以自由主义减少规管，“医疗效果及好处，非常因人而异，亦极受个人经验影响，让病人及医生判断最好不过。”立场与上述两名候选人相当一致。

然而外媒报道，古尔福一直只能与特朗普团队的成员会面，未曾直接会见总统本人，令人思疑他的候选之路能走多远。

　候选人4：医药界心水　立场较保守

在医药界中，支持度最高的是戈特利布，有72%人支持他上任。霍兰奈特律师事务所国家医健及生命科学团队联邦政策主管Michael Gaba认为，医药界较认同戈特利布：“他右倾，对FDA有经验，拥有医生执照，而且敢言。”

戈特利布是小布什时期的FDA副局长，亦是新创公司的投资人，同时任药剂公司GSK的顾问，未有提出如前述候选人般革命性的主张。

　总统独爱力排众议

然而，观乎特朗普力排众议地任命的其他官员，多对将领导的政府部门怀有敌意，亦不少会引起争议，这点与戈特利布并不相符，似乎缩减了他的上任机会。

　由食物到化妆品　掌控范畴广

FDA掌控的范畴十分多，包括食物、药物、医疗设备、营养补充品、化妆品及烟草等，占美国消费品不少比例。而FDA亦负责监管临床试验，在药厂研究中占关键地位。自1962年开始，国会通过规定，企业需要证明产品的药效才能注册上架。这规定逼使企业持续测试产品，并经过一连串临床试验方可推出市面，而在申请个案中，约九成的药物都无法通过测试。以上月为例，FDA公布研究指22种药品虽在早期研究看似有希望，但却无法通过最终大规模测试。

　放宽管制　或毋须经国会

《纽约时报》分析指，FDA局长若要放宽管制，或毋须得到国会同意，只需宽松演绎规则，则可令不少大规模、耗时数年的试验计划中止。然而若以放宽管制，将令药物市场不稳，亦令科学基础薄弱的产品得以流入市场。

　避过沙利度胺危机　成全球高标准

六十年代，抗妊娠反应的药物沙利度胺（Thalidomide）在全球兴起，然而其副作用会造成畸胎问题，祸及欧洲、拉丁美洲及亚洲等地，而美国则因审批过程繁琐严谨而幸保不失。自此FDA就成为世界顶尖的药物安全监管机关，为全球业界订立标准。然而这亦令新药品历时数年时间方能推出，而特朗普则指这太长：“我们将会以前所未有的幅度削减这些规定，为人民带来极大保障。”

　规管松绑　业界忧优劣难辨

业界不少公司反对放宽。麻州一家生物科技公司行政总裁John M. Maraganore指：“我们不是卖可乐或百事，可让病人试过味道决定喜欢与否。我们的产品是救命用的。”业内亦忧虑放宽管制后，市场将难以分辨突破性的与差劣的药物，药厂的行政总裁Leonard S. Schleifer表示：“那我们可能也要在半夜卖广告，告诉人我们可如何厉害地治疗你所有疾病。这不是我们大部分人想做的生意。”

　近年加速审批　惟上千职位悬空

严谨的审查制度，可保障产品安全有效，但同时亦有可能令病人无法及时得到救助，亦减慢创新的速度。因此近年FDA为加速审批程序，为不治之症的药物设立审批目标，承诺在10个月内完成标准审批，并在6个月内完全快速审批。现时大部分药物都经由快速审批批核。但现时FDA有1000个职位悬空，并在总统令下暂时冻结招聘，令工作难以加速。

生物科技公司创办人Michael Gilman表示：“要加速唯一的方法是增加人手，而不是减少人手所以整件事的逻辑于我而言都不对。”

（综合报道）