FDA局长候选人盼放宽管制　上架毋须证药效　50年高标准或毁一旦

美国总统特朗普早前表明希望简化药物审批程序，扬言削减八成现有程序，令医药界忧心将危及美国食品及药物管理局（FDA） 50多年来的规定，亦担忧未来FDA的局长人选谁属。有传将得到任命的4名FDA局长候选人，其中两人都是矽谷巨亨、特朗普忠实支持者PayPal创办人蒂尔（Peter Thiel）的紧密合作伙伴，候选人之一奥尼尔（Jim O’Neill）抱持的主张尤其激进，认为药物上架之前毋须证明有药效，一旦成真恐降低市面上药物质素。

于去年年底，特朗普有传将任命奥尼尔执掌FDA，消息一传出，立时引起业界哄动。此提名并不寻常，在过去50年来，FDA的主管均出身自医药界，要不是医师，要不就是知名学者。奥尼尔的学士及硕士均专研人文学科，曾于小布什时期加入FDA的上级机关卫生及人类服务部，任职讲辞写手，后来亦领导执行部分政策。现时他是矽谷创投资本家，与Paypal创办人蒂尔紧密合作10年之久。

　　矽谷心水　医药界仅2%支持度

在矽谷创业者中，斯里尼瓦桑有相当支持度，不少人认为他上任将会为FDA带来新气象。然而医药界并不认同，美国瑞穗调查了53家药企，发现斯里尼瓦桑的支持度只有2%，奥尼尔有8%，而古尔福亦只有9%。

　　规管松绑　业界忧优劣难辨

业界不少公司反对放宽。麻州一家生物科技公司行政总裁John M. Maraganore指：“我们不是卖可乐或百事，可让病人试过味道决定喜欢与否。我们的产品是救命用的。”业内亦忧虑放宽管制后，市场将难以分辨突破性的与差劣的药物，药厂的行政总裁Leonard S. Schleifer表示：“那我们可能也要在半夜卖广告，告诉人我们可如何厉害地治疗你所有疾病。这不是我们大部分人想做的生意。”

　　近年加速审批　惟上千职位悬空

严谨的审查制度，可保障产品安全有效，但同时亦有可能令病人无法及时得到救助，亦减慢创新的速度。因此近年FDA为加速审批程序，为不治之症的药物设立审批目标，承诺在10个月内完成标准审批，并在6个月内完全快速审批。现时大部分药物都经由快速审批批核。但现时FDA有1000个职位悬空，并在总统令下暂时冻结招聘，令工作难以加速。

生物科技公司创办人Michael Gilman表示：“要加速唯一的方法是增加人手，而不是减少人手所以整件事的逻辑于我而言都不对。”

（综合报道）