新冠|FDA拟要求药厂重新临床试验 才准健康非长者每年补针
撰文: 萧通
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美国食品和药物管理局(FDA)负责人5月21日表示,对于年度接种的新冠疫苗加强剂,该机构计划要求对65岁以下人士进行新的临床试验。FDA局长Marty Makary及疫苗监管高级官员Vinay Prasad在《新英格兰医学杂志》撰文称,尽管新冠疫苗已问世数年,但健康人士每年重复接种的好处尚不确定,且在高收入国家中,美国是少有仍每年建议健康成年人接种的国家。
两人表示,高风险人士仍可每年接种加强剂,对于年龄在6个月至64岁之间的健康人群,FDA预计需要药厂进行随机对照试验,才能每年获准向相关健康者注射。专家认为,需要透过研究来提供证据,证明健康人士每年“补针”有证据支持。
两人在文章写道,“我们根本不知道,如一名身体健康、体重指数正常的52岁女性,曾3次感染新冠肺炎,并且之前已经接种过6剂新冠肺炎疫苗,第7剂疫苗是否会对她有益”、“这项政策(每年补针)促使需要证据的急切性”。
美卫生部长被视为疫苗怀疑论者
路透社报道,美国现任卫生部部长小罗伯特肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)被视为疫苗怀疑论者,而Marty Makary及Vinay Prasad都是今年新加入FDA,两人过去一直对审批新冠疫苗的流程,以及对呼吁每年接种加强剂的证据提出质疑及批评。
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