复必泰疫苗在内地完成二期临床研究　朝上市迈进一步

陆媒财新网报道，复星医药与德国疫苗公司BioNTech合作的复必泰疫苗在内地完成二期临床研究，朝著进入内地市场再迈进一步。

据美国临床试验数据库显示，5月10日，复必泰在内地的临床试验更新了研究进展，II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，这项临床研究在2022年1月9日完成。

这项临床试验旨在研究复必泰疫苗在中国健康人群中的安全性和免疫原性，参与试验的有950人，年龄在18至85岁之间，由复星医药于2020年12月负责开展，试验地在江苏省疾病预防控制中心。

据德国证券网站BÖRSE ONLINE报道，BioNTech一名发言人对此称，“我们已向（中国）相关主管部门提交了一份全面的数据包，主管部门正在审阅文件，并根据这些数据评估疫苗，结果将由当局宣布”。

财新网报道又指，一般而言，新冠疫苗要在国内上市，都要经过临床前试验、I至III期临床试验、注册审批等流程。由于复必泰已在国外进行过III期临床，积累了大量数据，流程上可以简化。

复星医药曾表示，复星医药计划以桥接方式结合复必泰在海外进行的III期临床试验结果，一起向国家药品监督管理局报批上市。这意味著，这款疫苗在海外积累的数据可以和II期临床试验结果一并提交，无需重复III期临床。