家用试剂盒疑测不出低浓度Omicron病毒　九安医疗董事长被约谈

获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准产品用于新冠居家自测的天津九安医疗电子股份有限公司（下称九安医疗），近日收到天津证监局发出的《行政监管措施决定书》，决定对其公司董事长、总经理刘毅和董事会秘书邬彤采取监管谈话措施，原因是九安医疗今年1月7日仅披露了试剂盒部分检测成功的实验结果，披露信息不完整。

去年11月，九安医疗披露美国子公司iHealth家用新冠自测试剂盒，获美国FDA应急使用授权（EUA）。今年1月7日，九安医疗公布前述自测试剂盒针对Omicron变种病毒的实验报告，显示该款试剂盒在实验中100%检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本。

九安医疗美国子公司的英文报告原件显示，该实验的样本池中共有11个样本，但九安医疗在公告中只披露了CT值小于或等于21.59的四个样本，而四个样本全部均检测到Omicron变种病毒阳性。

在其余7个样本中，一个CT值等于22.86的样本，其3次检测结果为阳性，2次检测结果为阴性；CT值大于22.86的6个样本，总共30次检测结果均为阴性。因此，7个CT值高于21.59的样本，检测成功率并非100%，甚至绝大部分未检测出Omicron。

1月12日，深交所对九安医疗下发监管函，要求九安医疗就几个事项作出说明，包括该实验中病毒样本CT值的具体含义；公司未完全披露样本测试结果的原因；2实验结果是否可以代表总体情况等。

1月15日，九安医疗回复称，之前在公告中披露的结果，其中“最大”的含义即是代表小于等于21.59的样本可以100%检出，大于21.59的样本无法100%检出，并称该实验“全部实验组样本阳性检出率：CT值≤21.59时可全部检出，CT值22.86时可60%检出，CT值≥23.87时完全不能检出”。

《决定书》显示，九安医疗在1月7日仅披露了部分检测成功的实验结果，未对全部实验结果进行披露，披露信息不完整。刘毅作为九安医疗董事长、总经理，邬彤作为九安医疗董事会秘书，对公司临时报告信息披露的完整性承担主要责任。

九安医疗回应称，公司及相关人员收到上述行政监管措施后高度重视，并将严格按照监管要求积极整改，认真总结，吸取教训，加强相关人员对证券法律法规的学习，强化规范运作意识；同时加强内部控制和信息披露管理，切实提高公司规范运作水平和信息披露质量。