新冠肺炎｜国药二代疫苗特效药亮相　能否对抗Delta变种病毒？

2021年中国国际服务贸易交易会昨日（7日）闭幕，会上展出多项产品，当中以国药集团中国生物的产品最备受瞩目，包括2款新冠病毒特效药、4款新冠疫苗以及3款新冠病毒诊断试剂。其中，二代疫苗和两款特效药是首次公开亮相。到底特效药能否对抗变种病毒？二代疫苗与一代新冠疫苗又有何区别？

特效药可抗变种病毒？

据介绍，两款特效药分别为静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（下称“新冠特免”）以及单克隆抗体。“新冠特免”是以经批准的中国生物新冠灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

“新冠特免”是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。目前，全球临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物，尚无与“新冠特免”同品种上市药物，也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。

中国生物纪委书记陈坤介绍，“新冠特免”已应用于患者身上，试验结果良好，尤其是近期全国多点散发的疫情多是由变种病毒Delta所引发。他解释，病毒虽然发生变异，毒性或有所加强，但病毒的致病原理没有改变，仍在药物的治疗范围内。

另一款特效药是针对新冠病毒的单克隆抗体2B11研发，对新冠病毒原型株和Delta都具有非常高的体外中和活性。动物体内的攻毒研究显示，单抗2B11能显着降低病毒感染引起的体重减少及肺部病毒载量，能明显降低病毒感染引起的肺部炎症。据了解，研究成果已发表在《Nature》子刊《Cell Discovery》杂志上。

特效药年内能否上市？

陈坤表示，中国对药品的评审是全球最严格的国家之一，且按照国际惯例，药物的一期临床可能要用时7、8年。面向新冠肺炎的特效药还没有先例，所以三期临床的总时间仍是未知之数，但在疫情特殊情况下，新冠疫苗已打破常规，从研发到临床到国家审批再到流通环节，特殊时期都采取特殊之策，大大缩减上市时间。

二代疫苗有何分别？

简单而言，一代的新冠疫苗主要是针对新冠原型毒株，二代疫苗则针对新的毒株。

中国生物党委书记、新冠疫苗三期临床项目全球负责人朱京津介绍，二代疫苗是针对Delta和Beta等变种病毒研发的新疫苗。目前，中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所已研发并制备好两款二代新冠灭活疫苗。同时，二代疫苗还包括重组蛋白新冠疫苗，以及mRNA新冠疫苗，两款疫苗均针对变种病毒“量身定做”，其中重组蛋白新冠已完成一、二期临床试验，证实有效对抗Delta等变种病毒，效果显着。

对于二代新冠灭活疫苗的特点，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛介绍，二代疫苗除了能有效预防新冠原型毒株，还能预防Delta等变种病毒。据国药集团中国生物资料显示，通过将已接种中国生物新冠灭活疫苗人群的血清，与多个新冠病毒变异株进行交叉中和实验后，发现中国生物新冠疫苗对包括Delta在内的4种典型变异株都能实现交叉中和。

张云涛透露，上述针对变种病毒研发的疫苗已经完成全部临床研究工作，目前相关资料已提交国家药监部门作审批。另外，国药集团中国生物拥有自主知识产权的mRNA变异株新冠疫苗也在研发中，目前正在完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。

一代疫苗仍然有效？

科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟认为，有效与否应以真实世界的研究结果为证。中国的新冠灭活疫苗已在全球各地大规模接种，数据表明无论是国内抑或国外，中国的新冠疫苗均对预防感染有一定效果；对感染后的再传播有明确效果，对预防重症和死亡有显着效果，“即便是在病毒变异株，特别是德尔塔株，广泛流行的情况下也是如此”。

郑忠伟表示，虽然新冠病毒的变异暂时比较稳定，没有出现根本性的变异，但仍然要未雨绸缪，因此需要研发二代疫苗，即使将来病毒发生严重变异，完全逃脱目前市面上疫苗的预防作用，也能够迅速研发并规模化生产新的疫苗，从而做到有备无患。