首个国产九价HPV疫苗批准上市　打破进口货垄断局面

近日，中国首款国产九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗正式获得国家药监局批准上市，成为全球第二款九价HPV疫苗。这款由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队与万泰生物联合研制的疫苗，打破了进口疫苗的垄断局面，为国内接种者提供更多选择，同时有望大幅提升疫苗可及性与供应能力。

HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗，不仅能预防宫颈癌，还可降低其他与HPV相关肿瘤的风险。据统计，全球每年约70万例肿瘤与HPV感染有关，其中宫颈癌病例约53万例。在中国，2022年宫颈癌新发病例达15.1万例，死亡病例5.6万例，且发病呈年轻化趋势。HPV感染是宫颈癌的主要诱因，而九价疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型及HPV6/11两种低危型，能有效预防90%以上宫颈癌及生殖道疣。

此次获批的国产九价疫苗适用于9至45岁女性。厦门大学公共卫生学院院长张军介绍，团队自2002年起开展HPV疫苗研发，历经18年攻关，成功突破使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒的技术难题。该疫苗在全国开展的五项临床试验显示，其安全性良好，免疫应答与进口同类产品相当。通过创新技术，国产疫苗有望实现大规模生产，解决此前进口九价疫苗“一针难求”及价格较高的问题。

张军表示，九价疫苗的研发如同将九种独立疫苗整合为一，需克服不同型别间的相互干扰，确保稳定性和免疫效果，技术难度极高。厦门大学与万泰生物的紧密合作，依托国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，成功实现了这一突破。近千名研究生参与了这一历时18年的项目，体现了产学研协同创新的力量。

北京大学第一医院妇科主任医师毕蕙介绍，HPV病毒有200多种亚型，其中高危型HPV16和18引发约70%的宫颈癌。女性一生中约80%可能感染HPV，17-24岁和40-44岁是两个感染高峰期。虽然80%-90%的感染可自行清除，但少数持续感染可能导致癌前病变或癌症。接种HPV疫苗是一级预防的关键手段，随机感染预防有效率可超90%，尤其在9-14岁接种效果更佳。

目前，中国已批准上市六款HPV疫苗，包括三款二价、一款四价和两款九价疫苗。北京大学第三医院妇产科主任医师梁华茂解释，二价疫苗预防70%左右宫颈癌，四价疫苗额外覆盖低危型HPV6/11，可预防90%生殖道疣，而九价疫苗则覆盖更广的型别，防护范围更全面。但专家强调，接种疫苗不能替代宫颈癌筛查。

2023年，中国响应世界卫生组织的宫颈癌消除战略，启动加速消除宫颈癌行动，目标在本世纪末将发病率降至4/10万。全国16个省份已探索为适龄女童免费接种HPV疫苗，覆盖60%的适龄女孩。随著国产九价疫苗上市及更多疫苗进入三期临床，国内HPV疫苗的可及性将进一步提升。

这款国产九价HPV疫苗的上市，不仅标志著中国疫苗研发的重大突破，也为宫颈癌防控事业注入新动力。未来，随著疫苗普及和筛查力度加大，宫颈癌有望成为首个被消除的癌症。