国药：研发之初已考虑病毒变种　灭活疫苗抗变异能力最好

国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗，去年12月30日获得国家药监局批准附条件上市，成为中国第一款获批上市的新冠疫苗，并在多地开展重点人群接种，目前接种人数已超1000万剂次。
中国生物副总裁、科研负责人张云涛日前接受红星新闻专访，就疫苗有效性、疫苗产量、接种人群等问题一一解答。

张云涛表示，目前国内要形成免疫屏障至少有70%至80%的人群要免疫，根据中国人口计算，至少20亿剂以上。中国生物年产能在今年能够达到10亿剂，所以要完成全民免疫，可能还要到2022年才彻底完成。

国药集团新冠疫苗的保护效力为79.34%，在阿联酋的临床中期试验结果却显示疫苗有效性达86%。对于两个数据的分别，张云涛解释，阿联酋所采用的诊断标准、诊断流程和国内的产品质量标准和整个流程略有差异，但都符合全球世卫组织的要求，也符合各种指南要求。他指出，新冠疫苗的保护效力近80%，对一个呼吸道疫苗的保护率来说已是相当高，是达到试验设计预期。

从去年12月14日至今，全球至少已出现7种变种新冠病毒。张云涛指出，应对病毒变异是灭活疫苗研发之初充分考虑的问题。中国生物的新冠灭活疫苗在临床前研究和附条件上市之前，都用所获得的免疫血清跟国内外的大量的野毒株做了交叉中和保护试验，直到上市前获得的数据都是非常好。此外，灭活的全病毒疫苗的抗变异能力会更强。

与mRNA疫苗相比，中国生物研发的灭活疫苗充分考虑安全性、有效性、可及性以及可负担性。张云涛指出，灭活疫苗是被全世界儿童广泛使用的一种疫苗，因此中国生物的灭活疫苗有很好的安全性基础。

其次，就有效性而言，mRNA疫苗获得的有效性数据比灭活疫苗高，但安全性数据较差，且没有商业化大规模使用。他解释，mRNA疫苗是将人体作为疫苗工厂，在人体内翻译成蛋白质，跟刺激机体产生免疫应答。它的长期安全性还未经过验证，至今没有商业化的产品上市，所以对一个全人群健康使用的安全性有待考察。

此外，灭活疫苗运输条件低，2℃至8℃储存符合全球通用疫苗的运输条件，成本很低。相反，美国辉瑞疫苗需要储存在-70℃，美国莫德纳疫苗需要-20℃运输，冷链条件非常苛刻，在国内许多城市都没有储运条件。

同时，从疫苗安全性和有效性平衡来看，若安全性非常好，接种率则相对高，容易普及。张云涛表示，疫苗是针对群体，要形成免疫屏障，所以接种率是非常重要，接种率和有效性是并举，当接种覆盖度高，免疫屏障形成后传染病就不可流行。

张云涛提醒，灭活疫苗应该接种两针，两针相隔是21天到28天，若接种时间往后或往前都会减弱免疫效果。对于60岁以上的人群接种，其实没有特殊要求，只要有基础病在可控的范围内都可使用。他表示，中国生物已完成整个年龄系统的临床研究，目前正在数据整理阶段，整理后将向中国药监部门申报，并于近期补充3至17岁年龄段的数据，希望未来新冠疫苗接种的年龄段是3岁以上全年龄段能够使用。

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（红星新闻）