【新冠疫苗】国药灭活疫苗上市申请　获国家药品监督管理局受理

综合媒体12月24日报道，国家药品监督管理局药审中心公布中国国药集团新冠疫苗上市申请的受理号，正式宣布国药中生北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗（Vero）上市申请获得受理。

据悉，新冠疫苗在内地走特殊审批通道，其批准的速度到底多快还有待验证。但通过已有优先审批审批案例看，非特殊审批通道的HPV疫苗，在优先审批通道上，8天即获得了批准。报道引述一位药企负责人估计，国药集团的新冠疫苗可能在元旦前后获审批，但由于第三期临床试验尚未结束，估计会附条件上市。

除了上市时间可期之外，新冠疫苗的可及性范围也将扩大。12月21日，国家药监局公布《生物制品批签发管理办法》。这份文件在业内广受关注，最重要是因为提出了“预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药品监督管理局批准，免予批签发”。

目前内地的批签发流程是60天，而新政策授予了新冠疫苗产品免于60天批签发的条件。即今后若遇到突发性公共事件，相关疫苗生产企业将不受批签发制度的影响，通过药监审批即可向市场供应。

此前在12月9日，阿联酋卫生和预防部宣布对国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠病毒（SARS-CoV-2）灭活疫苗在该国进行注册。

阿联酋卫生和预防部与阿布扎比卫生部已经对国药中生提交的三期临床试验数据进行了复核。这一对持有125个不同国籍的约3.1万名志愿者进行的临床实验显示，这款中国生产的新冠病毒灭活疫苗对抗病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现疫苗存在严重的安全隐患。

疫苗一般在通过第三期实验后，监管机构才有可能批准让疫苗进入大规模使用阶段。中国前上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳12月20日透露，中国首批新冠疫苗预计接种5,000万人次，首针将于2021年1月15日接种完成，第二针于2月15日完成。但外界对中国疫苗抱有警惕。

中国国药集团公开展出的两款新冠病毒灭活疫苗：

美国《华尔街日报》曾指出，中国政府没有等到最终临床结果出来就开始在试验之外接种疫苗。在没有确凿证据证明疫苗有效性的情况下，他们已为近100万中国人接种了国药集团的疫苗，这引起了国际公共卫生专家的担忧。

此外，德国之声亦对中国疫苗表示担忧。报道称，与西方疫苗生产商不同的是，中国生物技术股有限公司和国药集团尚未公布任何有关疫苗有效性的详细数据，因此难以与其它疫苗进行比较。

中国国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟12月19日在新闻发布会上曾表示，一般来说，疫苗的安全性指的是接种疫苗以后，受种对象是否会发生不良反应或严重的不良反应。如果不会发生严重的不良反应，一般就认为疫苗是安全的。

他指出，为了保护高风险人群，中方在6月份依法依规批准了新冠疫苗紧急使用，从7月份开始了新冠疫苗紧急使用的接种工作，从7月到目前，在自愿、知情、同意的前提下，对高风险暴露人群进行了紧急接种，目前累计已经完成100多万剂次的新冠疫苗紧急接种工作，经过严格不良反应监测和追踪观察，没有出现严重不良反应。