新冠肺炎｜中国军科院团队《刺针》发文　指疫苗Ⅱ期试验结果安全

中国军事科学院军事医学研究院研究员陈薇及其团队，日前在国际学术期刊《刺针》（The Lancet，大陆译作“柳叶刀”）杂志发表论文，指团队所研究的重组新冠疫苗（腺病毒载体），其二期临床试验结果显示是安全，能够诱导人体产生免疫应答。

据介绍，重组新冠疫苗（腺病毒载体）Ⅱ期临床试验4月12日在武汉启动，采用随机、对照、双盲设计，把508名受试者随机分配到疫苗组和安慰剂组，目的是在更大人群范围内来验证疫苗的免疫原性和安全性。试验结果表明，单次接种该疫苗28天后，99.5%的受试者产生特异性抗体，89.0%的受试者产生特异性细胞免疫反应，为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护”。

不过，研究人员在论文中指出，必须强调的是临床试验的受试者在接种疫苗后，都没有被刻意暴露在感染新冠病毒的危险中，目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防新冠病毒感染，故需要进行三期临床试验。此外，前述试验仅追踪受试者28天，因此，尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。

Ⅱ期临床试验的主要目的，是评估疫苗的免疫原性和安全性，并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。试验4月份在武汉进行。508名受试者参与其中。其中，13％受试者的年龄在55岁以上。61％受试者的年龄在18岁至44岁之间，26％受试者的年龄在45岁至54岁之间。

253名受试者接受高剂量的疫苗，126人接受安慰剂。试验结果显示，接种高剂量疫苗的95％受试者，与低剂量组91％的受试者，在接种疫苗后第28天时，均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

此外，接种后第28天，高剂量组96％的受试者和低剂量组97％的受试者，均出现了结合抗体免疫应答；而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59％和47%。

在不良反应方面，注射疫苗后28天内，高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人，占比9%；低剂量组一人；安慰剂组两人；其主要症状是发热。大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的，比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72％的受试者出现了上述症状，低剂量组的比例是74％，安慰剂组的比例是37％ 。

与Ｉ期临床试验相比，Ⅱ期试验的受试者更广泛，包括了55岁以上人群。研究人员指出，与年轻人群相比，年龄较大的受试者对该疫苗的耐受性较好，但免疫反应水平相对低。

陈薇指，一旦感染新冠病毒，老年人将面临严重疾病甚至死亡的高风险。因此，老年人是新冠肺炎疫苗的重要目标人群。但可能需要增加疫苗剂量，以在该人群中诱发更强的免疫反应。相关研究正在进行中。

“目前该疫苗正在进行Ⅲ期试验。” 江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才表示，与Ⅰ期临床试验相比，Ⅱ期临床试验提供疫苗在大规模人群中的安全性和免疫原性证据，是评估候选疫苗的重要步骤。

（澎湃新闻）