新冠肺炎｜康希诺公布新冠疫苗I期临床试验结果：值得进一步研究

中国制药企业康希诺生物股份公司研制的一种实验性新冠肺炎（COVID-19）疫苗，该疫苗临床试验I期研究结果已公布，引起外界关注。

据陆媒《新京报》5月25日报道，康希诺发布有关新冠病毒疫苗（腺病毒载体）（以下称为Ad5-nCoV疫苗）临床试验I期研究结果为Ad5-nCoV疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。健康成人中，接种后第14天产生快速的特异性T细胞反应。

对此，康希诺表示，上述发现表明，Ad5-nCoV疫苗值得进一步研究。

报道指出，Ad5-nCoV疫苗为重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗，由康希诺与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发，采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

Ad5-nCoV疫苗I期临床试验的目的是评估重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性。该腺病毒载体疫苗表达严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）株的刺突糖蛋白。

康希诺介绍，项目组在中国武汉开展了一个Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增、单中心、开放标签、非随机的I期临床试验。按顺序登记年龄在18至60岁之间的健康成人，并将其分为三个剂量组，肌内注射疫苗。

康希诺表示，主要终点是免疫后7天内的不良事件；安全性观察持续到接种后的第28天。ELISA法测定特异性抗体，以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和试验测定疫苗诱导的中和抗体，以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反应。

而关于Ad5-nCoV疫苗临床试验I期研究结果的研究论文已发表于国际知名医学期刊《刺针》（The Lancet，内地译柳叶刀）。

据5月22日《刺针》发表的研究结果显示，康希诺的疫苗似乎可以安全使用，在108名健康志愿者中，大多数人都产生了免疫反应。

康希诺凭借上述研究结果，跻身于全球100多种正在研制中的候选新冠肺炎疫苗的领跑者之列。

不过，第一阶段试验仅仅标志着人体试验的开始。需要进行更多研究以确保这一候选疫苗能够有效保护人体免受新冠病毒感染。据官媒新华社报道，上个月康希诺的这一候选疫苗进入第二阶段试验。

据美国《华尔街日报》消息，中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长陈薇表示，能够引发免疫反应并不一定意味着疫苗能够保护人类免受新冠病毒感染。她说，要让这种疫苗普及，还有很长的路要走。

据悉，该疫苗由中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士与康希诺生物股份共同公司研发。

在第二阶段试验中，研究人员计划在大约500名受试者中测试低剂量和中剂量疫苗。康希诺此前称，加拿大卫生部门批准了在该国的一项三期临床试验申请。