【新冠肺炎】内地3个疫苗项目获准临床试验　专家称要经3阶段测试

COVID-19新型冠状病毒肺炎疫情持续，外界十分关注疫苗研发进展。科技部周二（14日）表示，内地现有三个疫苗进入临床试验，其中军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已进入二期临床试验。

科技部社会发展科技司司长吴远彬当日在新闻发布会上表示，内地疫苗应急攻关目前按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线推进。目前有三个疫苗获批进入临床试验，其中腺病毒载体疫苗已于3月底完成一期临床试验，并于4月9日开始招募二期临床试验者，是全球首个启动二期临床试验的新冠疫苗品种。

吴远彬又指出，国家药监局在4月12日已批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。4月13日又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。这是连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。

据他介绍，内地其他的几条技术路线的疫苗也在加快推进。其中，减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立，正在进行质量工艺研究和质量鉴定，中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建，正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗方面，也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段，并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

吴远彬还说，初步做了一个分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于4、5月份陆续申报临床试验。

另中国工程院院士王军志介绍，通常临床实验要分为三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计方案不一样，需要的时间也不一样。一期临床实验重点观察使用的安全性，通过少数易感健康志愿者作为受试者确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步的安全性结果，一般规模相对比较少，数十人和一百人左右。

二期临床要扩大样本量和目标人群，目的是为了使疫苗在人群中初步有效性和安全性的结果进行确诊，并且确定免疫程序和免疫剂量，一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至很多。一期、二期临床实验都是由建成志愿者组成，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序和方案，大概需要几个月的时间。

但真正确定疫苗的有效性，需要三期临床，三期临床样本量更大，对于一般的传染病要观察一个流行周期，才可以确定它对于易感人群真正的保护率，人数规模数千，有的甚至上万。一般情况下，三期临床到最终才是疫苗批准上市的科学依据。

而世界卫生组织（WHO）的最新数据显示，全球共有70种疫苗正在研发之中。其中，美国方面有两款疫苗已启动人体实验。而对于研制出能大规模使用的获批新冠病毒疫苗需要多长时间？世界卫生组织总干事谭德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）日前在例行记者会上表示，新冠疫苗的研制至少还需要12至18个月。