瑞德西韦临床试验进展　预计两个月可完成患者入组

美国曾用来治疗新型冠状病毒肺炎的药物瑞德西韦（Remdesivir)），其在中国的临床试验已于近日启动。据国家卫健委旗下的《健康报》报道，瑞德西韦临床试验项目组周五（7日）表示，根据目前进展，顺利的话预计两个月能完成患者入组，但整个临床研究结束需要更长时间。

据项目组介绍，瑞德西韦针对新型冠状病毒感染的III期临床试验由两部分组成，分别评价其在“住院轻-中度肺炎患者”和“住院重症患者”中的疗效与安全性，临床试验将持续观察随访28天，“项目有严格的入排标准，正在争分夺秒推进，根据目前进展，顺利的话预计两个月能完成患者入组，整个临床研究结束需要更长时间”。

项目组负责人表示，瑞德西韦可在细胞层面上抑制新型冠状病毒复制，但在人体应用方面，目前仅有一宗病例，其治疗效果和安全性尚需严谨的科学评估。临床试验专案将在武汉市金银潭医院等多间医院同时进行，两部分组成均采用随机、双盲、安慰剂对照形式开展。

轻-中度肺炎患者和重症患者拟分别入组308例和453例患者，试验组与对照组比例为1:1和2:1。 试验组患者在标准治疗方案的基础上，将接受首剂瑞德西韦200毫克静脉注射，随后连续9天每日100毫克静脉注射；对照组患者接受标准治疗和相同剂量安慰剂治疗。

负责人透露，两部分临床试验均有严格的纳入及排除标准，入组患者将根据发病时间或病情严重程度，被分层随机分配至试验组和对照组，分配结果对受试者、医疗人员、试验工作人员均设盲。两部分临床试验分别以临床恢复时间、临床缓解时间作为主要终点；其中，临床恢复定义为体温、呼吸频率、氧饱和度恢复正常，咳嗽缓解，且维持超过72小时；临床改善定义为患者状态评分较入院时降低2分。

此外，项目还将观察28天全因死亡率、呼吸衰竭发生率、有创通气率、ICU入住率等资讯，并观察记录临床试验过程中的不良事件发生情况。

对于瑞德西韦被称为“特效药”，国家卫健委高级别专家组组长钟南山此前受访时认为，临床试验可以透过绿色通道加快，但必须要走完整程序，“很多实验室找到一个苗头，就希望马上完全进入临床，这个要小心，伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。”

（健康报）