【加强审查】卫健委：基因编辑项目拟由国务院卫生主管部门审批

原深圳南方科技大学副教授贺建奎去年称以“基因编辑”技术，成功在中国培育出可抵抗爱滋病的双胞胎女婴，掀起海内外对伦理和医学的争议。
据陆媒《新京报》27日报道，为了规范生物医学新技术临床研究与转化应用，国家卫生健康委员会起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，并于2月26日起征求社会意见，提出基因编辑技术等高风险生物医学新技术由国务院卫生主管部门审批。

基因编辑技术临床研究须经行政审批

报道称，按照征求意见稿，“生物医学新技术”包括基因编辑技术、干细胞技术、克隆技术、辅助生殖技术等。征求意见稿拟规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，任何组织和个人不得开展未经审查批准的临床研究。

其中，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门审批。

存在重大伦理问题的项目不得开展临床研究

征求意见稿还提出，卫生行政部门对临床研究的审批主要包括学术审查和伦理审查。伦理审查主要包括9项内容，如研究者的资格、经验是否符合试验要求；研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当等。

征求意见稿指出，法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。未经临床研究证明安全性、有效性的，或未经转化应用审查通过的生物医学新技术，不得进入临床应用。

违反规定者若情节严重将追究刑责

征求意见稿还规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件，并计划加大违规行为的处罚力度。

征求意见稿对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。

（新京报）