每日数千人来港接种　HPV疫苗面世十年仍未进内地原因何在

近几年，内地掀起“去香港打HPV疫苗”热潮。卫生署目前没有具体统计数据，而以疫苗中介的粗略估计，香港每日接待5000名以上疫苗客。笔者就曾接到过不少朋友咨询，其中有些远在四川、浙江，需专门搭飞机3次往返香港才能完成整个接种过程。目前HPV疫苗已经获得100多个国家和地区批准使用，香港10年前就已引进，为何内地迟迟没有向HPV疫苗张开怀抱？

HPV是人乳头状瘤病毒的简称，99.8%的宫颈癌由HPV病毒引发。目前世界上有两种HPV疫苗——默沙东的加卫苗（4价疫苗，可预防16、18、6、11四中类型）和葛兰素史克（GSK）的卉妍康（2价疫苗，可预防HPV16、18两种）。若女性在首次性行为前注射，可降低9成宫颈癌及癌前病变的发生率。

2015年中国癌症统计报告显示，宫颈癌在女性特有的肿瘤中发病率仅次于乳腺癌。2015年，内地宫颈癌新发病例有9.89万例，死亡人数达3.05万。

不认可FDA结论　临床试验耗时长

早在2002年至2005年间，FDA（美国食药监总局）就将两种疫苗在台湾等亚洲地区进行了大规模临床试验，结果证明疫苗有效，2006年加卫苗即在美国面世，许多国家亦采纳FDA结论引进。然而，FDA的试验结果并不受内地官方认可，根据内地《药品注册管理办法》，进口疫苗进内地前必先开展临床试验，也就是说，已在海外经过漫长试验的疫苗必须在中国将临床试验重新来过。

华中科技大学公共卫生学院教授、博导王增珍对《香港01》说，许多疫苗虽在国外受到认可面世，但中国政府担心人种体质不同，因此把关较严。

1年前，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任、WHO专家组成员乔友林教授在接受《财新》访问时说，现在两款HPV疫苗正按中国食药监总局的要求重做3期临床试验。重做试验需要的周期非常长，资料的获得需要等待许多年，所以中国目前仍未能批准疫苗的上市。

有效性终点之争

乔友林说，临床试验耗时主要在第3期上。根据国家明文规定，要验证疫苗有效，需要对照组出现疾病，但癌症的产生不是一两天的事，需要十年八年才有可能出现癌性病变，所以就等不起。两种疫苗已经等了五六年，现在终点指标不够，只能等到对照组出现足够多的病例，统计学有差异了，才可以停止试验，这要花很长时间。

而据《南方周末》报道，这个“终点指标”，正是最争议之处。WHO和内地学界都建议，将“持续感染”作为终点，因为这是癌前病变和宫颈癌的“必经之路”，足以用来代替终点指标证明疫苗的有效性。然而，食药监总局坚持以二级以上瘤变作为终点指标，而这在学界看来，既需庞大的人力物力，亦是“不道德”的。

保护国产疫苗？

为何进口疫苗要试验那么久？为何有些疫苗香港引进了国内却没有？为何市面上的进口疫苗那么贵？由于国家对不少国产产品有保护行为，因此亦有民众质疑国家是否也是因为保护国产疫苗而将进口货拒之门外。

中山医学院人类学病毒研究所副教授黄朝峰对《香港01》说，在这一点上，他认为全部算到官方头上是不公平的，官方也希望好的疫苗和药品进来。不过，“是药三分毒”，国家担心人种差异而导致的疫苗有效性、安全性的差异，因此要求做临床试验，对疫苗的好处和坏处进行衡量。有的公司觉得做临床试验费时费钱，在评估市场之后觉得不值得做，于是就放弃进入内地市场。“而同一种类的疫苗，本来有3个厂家做，结果只有一家进来中国，价格自然就高了”。不过黄朝峰说，国家推荐对药品的推广很重要，“官方有时确实有不把好疫苗推出去的问题”。