俄罗斯卫星V疫苗：“偷步注册”会否因快得慢？

俄罗斯总统普京于8月11日在电视视像会议上宣布，该国研制的一款新冠肺炎疫苗经已获得当局的监管批准，成为全球首支“抢先注册”的疫苗。不过，这种略嫌“偷步”的处事方式却引起各国忧虑，甚至连俄国国内也对此疫苗反应冷淡，不禁让人质疑疫苗除了节省时间外，还有其他什么可取之处？

今年6月，俄罗斯联邦卫生部的加马列亚流行病学与微生物学研究所（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology）才登记名为“卫星 V”（Sputnik V）的疫苗一期和二期联合试验。该疫苗是由一种携带冠状病毒基因的腺病毒制成，俄罗斯卫生部长穆拉什科（Mikhail Murashko）早前表示：“所有志愿者都产生了高滴度新冠肺炎抗体，而且他们并没有出现严重的并发症。”

据加马列亚研究所介绍，这款疫苗属于腺病毒载体疫苗，其原理是将编码新冠病毒刺突蛋白的核酸片段导入腺病毒，以腺病毒作为载体，诱导人体针对新冠病毒刺突蛋白的免疫应答。俄罗斯目前共有17家科研机构正在研制至少26种新冠疫苗，当中以卫星 V的研制进度最快。而全球其他已进入第三期临床测试的腺病毒疫苗，则只有中国康希诺的Ad5-nCov，以及牛津大学/阿斯利康药厂的AZD1222。

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图解：什么是腺病毒载体疫苗

八月中，卫星 V将展开第三阶段试验，涉及俄罗斯、阿联酋、沙特阿拉伯、巴西和墨西哥的2000多人。不过，目前全球其他同样进入第三阶段的疫苗测试规模，是这个数字的十倍以上，一般也有3万名志愿者，俄罗斯疫苗的试验人数显得相形见绌。

美国约翰．霍普金斯大学（Johns Hopkins University）疫苗安全研究所所长萨蒙（Daniel Salmon）表示：“我认为这真的很可怕和危险”。包括他在内的一些专家指出，俄罗斯实际上是跳过第三阶段试验。他们认为这是在迈出危险的一步，因为最后阶段试验一般可以确定疫苗是否比安慰剂效果更好，而且不会对部分接种者造成伤害。

除了确定疫苗的有效性，第三阶段试验还能有助发现一些不常见的副作用，早期阶段的志愿者相对较少，因而这些副作用可能没有出现。因此萨蒙补充说：“仅仅说我有一个很好的产品是不够的，在使用它之前，你需要让他人看到真实数据，并且确信利大于弊。”

由于疫苗是给广大健康人群接种，而非仅是给病人使用的实验性药物，因此医学界对此有很高的安全标准。因为若有数以亿计人士将会接种该疫苗的话，即使只是罕见的副作用，全球也将有至少数千人受到影响。美国病毒学家摩尔（John Moore）批评：“这简直太愚蠢了，普京没有疫苗，他只是在发表政治声明。”

此外，佛罗里达大学（University of Florida）的生物统计学家和传染病专家迪恩（Natalie Dean）认为俄罗斯在此时候宣布这个消息，“他们不太可能掌握有关该疫苗功效的充分数据”。

“非常时期”也应有界线

一般来说，疫苗必须经过几个测试阶段，以确保其安全性和良好的工作性能。这些阶段包括临床前阶段、第一阶段、第二阶段和第三阶段。疫苗通常需要成功通过每个阶段才能继续进行下一阶段。因为即使进入第三阶段的疫苗，依然有测试失败的可能性。因此，若没有完成所有阶段的任何疫苗，几乎可以说是缺乏充足证据说明其安全可靠。

要走完整个疫苗研发的过程一般需时至少十年，并耗资数亿美元。即使在接种疫苗后，制造商和监管机构也会进行监控，以防出现罕见的副作用。过往，也曾出现过研发数十年时间也未能成功的个案，如爱滋病的疫苗。

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因应今次罕见的新冠肺炎大流行，各国均希望可以在一年半内开发出针对是次病毒的疫苗。也因此在这个“非常时期”的研发过程中采取“非常手段”，鲜有地允许同时执行若干不同的测试阶段，而非一个接一个地执行。甚至容许在不影响安全性的情况下，省略某些临床前的研究。

然而，在整个疫苗研发的过程中，研究人员通过向政府和监管机构提交报告，以及在科学期刊的同行评议论文分享相关结果。其后，这些外部专家学者会对这些测试数据进行评估，并向最终的监督管理部门提出建议，然后由当局决定是否批准疫苗的广泛使用。

监管机构其后亦可以对疫苗进行调整，以使其更加安全，比如改变剂量。另一个安全地加速疫苗试验的一种方法是，监管机构提前准备好分析每一批数据，这样可以缩短试验之间的时间间距。早在疫苗本身通过临床试验之前，疫苗制造商就已经向监管机构证明，他们能够以工业规模安全地生产新冠病毒疫苗。

由此可见，虽然各国在是次疫苗的研发过程中也有采取“特事特办”的处理方式。惟这只是针对那些“走程序”的次要部份，对基本涉及疫苗的安全性和有效性的环节，仍旧有严格的要求。

最终恐因快得慢？

先声夺人的俄罗斯疫苗，如今不仅惹起国际间的普遍怀疑，甚至几乎到了一面倒不信任的地步，连国内的反应也出奇地冷淡。8月14日，当地媒体的一项调查指出，当地3,000多名受访医生中，只有24%表示会对患者接种该疫苗。还有至少四个当地的医生和教师工会，建议成员不要接种此疫苗。这反映了连俄罗斯人也对这款国产疫苗投下不信任的一票。

对于俄方的做法，美国过敏与传染病研究院主任福奇（Anthony Fauci）重申，“有疫苗跟能证明疫苗安全有效，完全是两回事”。欧洲卫生专家多半也认为，缺乏完整的实验资讯，这支俄罗斯疫苗很难取信大众。

虽然俄罗斯抢先注册疫苗的确夺走全球不少眼球，然而在仔细了解此一疫苗后，相信没有多少人会对它抱有希望，未知这会否影响到普京欲透过疫苗抢占全球市场和话语权的“如意算盘”，最终因快得慢。