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中大、科技园ATP GMP中心揭幕 建世界级细胞及基因疗法医药产业

撰文: 谢显文
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细胞和基因疗法成为全球医药产业的最新发展方向,现时全球有逾6万名病人参与新研发的细胞和基因疗法(CGT)的临床实验,但专门用于细胞和基因治疗的良好生产规范(GMP)洁净室平均轮候时间长达18个月。

有见及此,香港中文大学(中大)与香港科技园公司(科技园公司)共同成立位于香港生物科技研究院内的先进疗法产品良好生产规范中心(ATP GMP中心),当中设有6间洁净室,有助推动在港制造先进疗法产品,日后将大幅缩短病人轮候时间,有望惠及更多病人,同时促进政府、学术机构及工商业界的协作,在香港和大湾区建立世界级的细胞及基因疗法医药产业。

医务卫生局副局长李夏茵医生(右一)、创新科技及工业局副局长张曼莉女士(右三)担任开幕仪式主礼嘉宾,并参观中大ATP GMP 中心了解其设备及内部运作。(中大提供)

新成立的ATP GMP中心为学术及非学术人员提供一个灵活的生产基地,让他们毋须投入大量资金建设厂房。此外,中心提供高技术人才、联网发展及一流的物流设施,让研究人员可以利用多个独立洁净室生产自家产品。

长远而言,ATP GMP中心将致力推动在香港制造先进疗法产品,并会将价格控制在病人可负担水平内,让先进疗法惠及所有阶层。

中心首个研究项目是获创新及科技基金(ITF)资助的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)临床试验,研发可用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)和弥漫性B细胞淋巴瘤(DLBCL)。现时本港每年有5至10名ALL患者和约100名DLBCL患者符合接受CAR-T治疗条件。

占地4000呎设6间独立洁净室

新启用的ATP GMP中心占地约4000平方呎,设有6间洁净室、质量控制实验室、工艺开发实验室,采用国际医药品稽查协约组织(PIC/S) 认可GMP标准的设备和流程,能生产符合国际标准的临床级先进疗法产品。

6间洁净室均可独立运作,具有不同洁净级别,配备经验证的ATP生产设备,以及由中央供应合成空气、二氧化碳和氮气,符合不同用家需要。

除先进硬件设备外,ATP GMP中心同时中心拥有一支技术精湛的队伍,可将学术研究的细胞治疗方案进行工艺开发,从而转化为GMP生产方案以及制造GMP的相关文件供临床试验使用。

中大与科技园公司共同成立的先进疗法产品良好生产规范中心(ATP GMP中心),设有国际医药品稽查协约组织 (PIC/S) 认可GMP标准的设备和流程,能生产符合国际标准的临床级先进疗法产品。GMP 是一个确保产品生产和控制符合质量标准的全球体系。(中大提供)

设本科生、研究生实习培育人才

中心可作为独特的 ATP GMP 重点人员培训基地,有助推动转化研究,以应对不断变化的行业需求。另外,为应付未来日益增加的人才短缺及招聘挑战,ATP GMP中心同时设有培训设施,为本科生和研究生提供实习计划,协助学生未来投身新领域。

展望将来,中文大学校长段崇智教授认为ATP GMP中心成立是香港创科发展的一个新里程。他表示,“前校长高锟教授高瞻远瞩,早于80年代已预期生物技术发展对香港的未来至关重要,因而于中大成立了香港生物科技研究所。今天,我们把高校长的愿景进一步实现,于研究所设立ATP GMP中心,结合中大与科技园公司的创科实力,必将加快癌症疗法、再生医学及相关生物医学技术的发展,推动科研及知识转化,造福香港,内地以至世界各地的病者。中心同时是培训研究人员和医疗人员的理想基地,贡献香港的长远发展。”

香港科技园公司首席财务总监麦仕杰先生表示:“中大ATP GMP 中心的启用是一个重要的里程碑,能为香港及大湾区建立国际级的CGT医药产业。科技园公司很高兴能与我们的长期合作伙伴 — 香港中文大学携手,令香港的生物科研基建更趋成熟,加快生物医学科研成果转化成改变生活的创新方案,惠及全世界。是次合作不仅可以促进 ATP 方面的科研工作,更重要的是令更多病人能够接受适切的治疗和护理。”

若希望了解更多ATP GMP中心的资料,可透过连结浏览介绍短片中大网页