有药冇钱医｜“1+”机制加快批新药 惟入安全网需时 病人挨贵药
50岁的张太于2020年发现患上第三期转移性大肠直肠癌，化疗及电疗等皆无计可施，上年年尾癌细胞更扩散至其他器官。最近，张太改用一种口服标靶药（BRAFTOVI），该药能够控制病情减轻痛楚，奈何新药尚未纳入医管局药物名册的安全网，不获资助。患者需要自费买药，惟每天要服用3粒近400元的口服药、加上月打两针标靶药，每月要近6万元药费，张生以微薄的月薪及掏尽积蓄一人独力支撑，实在难以负担天价般的药费。有专家指出，政府于去年施政报告提出“1+”新药审批机制，只有助加快新药在港注册，但想再加入药物名册、再纳入安全网需时以年计，患者只能挨贵药，建议政府加快审批药物，让更多药物流入市场，增加竞争，从而减低价格。
天价治癌症口服新药在港已注册 仍未纳入安全网内
张太现时所服用的口服标靶药（BRAFTOVI）药费高昂，一盒就要索价近9万元。口服药虽然已于年初获批准纳入药物名册，但据张太指，药物未纳入安全网之中，故未获“关爱基金医疗援助项目”全数资助药费，但由政府帮忙取药的话，价格就可降至约3万多元；而双标靶药亦需自费，每月要打两针，要近2万元。
临床肿瘤科专科医生应志浩表示，BRAFTOVI是为最新一代的口服标靶药，已经在香港注册约2至3年。该药是用作治疗原癌基因BRAF突变的癌细胞，包括有这种突发癌细胞的转移性大肠直肠癌。应医生称，此口服药并不是用于初期，是应用于第4期（末期）的患者身上，因为他们的癌细胞已经扩散，无法做手术切除，所以需要口服药再加上双标靶针去控制病情。
专家﹕要加快入安全网 需看临床效果及使用患者人数
以往，本港药物需要2张来自指定地区发出的药剂制品证明书（CCP）才能注册。除了审批能力有限外，过程亦十分漫长，由于需反复审核文件，新药来港注册需时9至12月。而随着去年11月新设的“1+”机制生效，由以往要两个参考药物监管机构许可，改为一个，加快新药注册速度。
前香港药学会会长邝耀深就表示，“1+”机制下，虽然只需一个参考药物监管机构许可，但短期内是否可以引入更多药物，令更多病人受惠，相信是不容易的。因为“1+”申请门槛并没有降低，只是可以提早递交申请，申请之后如果药物的临床数据齐全的话，便会“快少少”；反之，若药物的临床数据不足，就算提早申请亦会与平常审批时间一样。
即使“1+”机制有助加快新药注册，但要加入医管局药物名册、再纳入安全网，时间漫长，一般需时一年半至两年，甚至更长时间。按照现行程序，在香港如需将新药纳入名册，首先要将药厂的新药注册，再由医生向个别医管局联网或药物治疗委员会（DTC）申请。经DTC审批后 ，再向医管局中央建议委员会（DAC）申请该药纳入名册。邝耀深指，如果一种药可以一年内纳入安全网已经是“奇迹”，而药物加快进入安全网的条件，就要看该药临床效果是否显著及是否有大量病人使用等等。
专家建议加快新药审批 市场竞争大有助降价
邝耀深称，由于治疗癌症的药物普及，加上人均寿命提高，现时癌症一般已经可视作慢性病处理，但治癌药药费高昂，一般家庭根本无可能长时间负担。他就建议，医管局加快审批药物流程，让更多的药物流入市场，令药物彼此之间有所竞争，价格从而减低，令更加多病人受惠。
虽然现时药厂方面设有新药物的临床研究，部份病人亦会尝试参加，以获取免费治疗的效果，但邝耀深就表示，由于香港市场比较细，每次的临床研究的名额亦相对较少，最多可能只有10多个，甚至只有数个。他续称，病人有机会参加新药物的临床研究是“好好彩”，因为要在病人发现患上癌症时，刚好遇上有新药物临床研究。
医管局﹕持续检讨安全网资助范围
医管局回复《香港01》查询时指，张太用于治疗大肠直肠癌的药物Braftovi (Encorafenib) 已于2024年1月的药物建议委员会会议获批准纳入药物名册作自费药物。局方明白公众对癌症病患者药费负担的关注，亦明白癌症病人对个别药物治疗纳入药物名册和安全网的殷切期望。为加快把合适的新药物纳入安全网的资助范围，医管局自2018年起已把自费药物纳入安全网的优次顺序编配工作增至每年两次，让符合申请资格的病人尽早获得安全网资助使用相关药物。
医管局会继续密切留意医疗和科研实证的最新发展，听取病人团体的意见和建议，在善用有限公共资源的原则下，持续透过既定机制检讨药物名册和安全网的资助范围，以期为所有病人（包括癌症患者）提供可持续、可负担和适切治疗，以惠及更多有需要的病人。
发布日期：2024年6月28日
【重要公告】有关“关怀个案10543”之善款安排
众乐基金于2024年3月发起之筹款项目“积蓄耗尽为妻子治病 今冀众筹取得救命药”，在安排签收支票期间收到张太离世的消息。遗憾地该笔善款未能用于上述指定用途。为此，众乐基金动议决定作出三项安排，并透过电邮、筹款专页及网站公告去通知所有捐款者，敬请在2024年7月31日前透过Google Form 回复意愿，以便安排后续跟进程序；请注意任何于上述日期未获回复意愿之捐款将根据“选项三”处理。
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【公告全文：http://bit.ly/4bjvBEs】