主导监管政策　打破偏见隔阂　实现“粤通港”

“港澳药械通”正式拓展至粤港澳大湾区九个内地城市，容许指定医疗机构使用已在香港注册的药物和医疗器械，为大湾区医疗服务一体化迈出关键一步。不过，这个只有“港通粤”而没有“粤通港”的政策，仍然有待特区政府积极破除两地医疗制度藩篱，才能令香港市民享受更多国策便利。而香港当下有两座大山，一是放任已久的市场主导，令医疗霸权利益独大，看似难以监管，二是基于偏见而形成心理隔阂，令医疗产品的对接和认证面对不少困难。

药价市场主导　政府懒理市民无法负担

众所周知，医药行业利润相当可观。然而，药品直接关乎人们的生命安全和健康，但从来都不是、也不应是普通商品。在各个国家地区，从研发、生产、销售到使用的各个环节，都有一套严格的药品规管监察方法，而鲜有完全放任予市场主导，所以对药品价格、售卖渠道等，都有着不同程度的约束。例如美国食品药品监督管理局（FDA）便以高标准、严要求著称，成为全球范围的药物注册监察机构；日本的医药市场以十分严格的监管药品市场的法律制度著称；中国则有细化的《药品广告审查发布标准》，防止药品广告引导不合理用药。

2009年，美国制药巨头辉瑞公司因在营销过程中故意夸大药品适用范围，结果被美国司法部指控，罚款23亿美元；2013年，印度最大制药公司——兰伯西实验室有限公司因其在美国的分公司销售掺假及未经实验证实的药物，被美国司法部处以5亿美元罚金......由此可见，对于药品市场监管，各国的态度都是谨慎再谨慎。与此同时，医疗福利也是各国政府对公民生命健康的承诺及保障，因此诸如药厂垄断、收取回扣等破坏市场规则、擡高药物价格的行为，都会受到严厉处罚。另外，基于药品的重要，国际社会也十分警惕市场的溢价。

去年11月，国家医疗保障局宣布集中采购100多万个心脏支架，令价格由1.3万元人民币大幅下降至700元人民币，引发香港社会讨论，希望特区仿傚内地，甚至参与国家的采购。

香港药学会会长庞爱兰早前接受《香港01》专访时提到，其实在内地集体采购、调控药价之前，香港的药品价格相对内地而言有明显优势，尤其是进口药物价格，内地一般高过香港不少。她以治疗糖尿病的常用药物适糖达（Jardiance）为例，指出这款糖尿病常用药，一瓶规格为10毫克、30粒的此款药，在港价格区间为600至650港元，而在内地，相同规格的价格为800至900元人民币。

庞爱兰指，这是由于内地对与进口药品的税务繁重，除了进口税外，还有增值税，以及众多销售环节的层层加价，最后价格自然高涨；相比而言，香港的税制、销售链更加精简，所以售价就低得多。不过，内地近年为解决“看病贵”的顽疾，频频出手整顿医疗环境，例如《国家组织药品集中采购和使用试点方案》的实施，已令25种药品价格便宜52%，减轻群众医药费用负担，更改善医药行业市场的价格虚高、混乱等问题。

这个例子道出一个赤裸裸的现实——香港的进口药物之所以较内地便宜，源于本港的天然关税优势，而非因为特区政府或医院管理局“体察民情”，为市民争取所得，而当局甚至在药品市场当中显得相当被动，基本上是被市场牵着鼻子走，任由市民“自生自灭”；但内地当局却非如此，当意识到普罗大众无法负担疗效更高的药物和医疗器材之后，即使无法直接介入市场，也会透过扩大医保范围、带量集体采购等不同方式，为患者减轻负担。

据2013年人民网调查报道，当时一种治疗乳腺癌的药品赫赛汀（Trastuzumab）在内地还未被纳入国家医保目录，440毫克规格的售价为2.45万元人民币，而同样规格在港的最低价则为1.85万港元（约人民币1.48万元），即约为内地价格的60%。作为癌症病患的“救命药”，只因天价令患者望而却步，故内地当局开始采取措施。至2017年，此款药通过谈判降价后，被纳入部份自费的国家医保目录乙类范围，费用从之前的2.45万元降至7,600元人民币，降幅高达70%。而除去医保支付金额之后，病人最后只需自费约3,000元人民币。

同时，各大媒体开始关注药价虚高的另一面向——销售链复杂，层层加价。内地当局便开始酝酿解决方案，随后透过集体采购，调整药品以及高值医疗耗材价格打击环环加价导致的价格虚高。 当中，“医药代表”便是主要打击的对象。据内地传媒2009年的调查报道，一款药品投入市场，需经历生产企业、买断总经销权的大型医药公司、各片区或省级代理、市级代理后，才能进入到医院或药房，最后到患者手中。而药品价格也历经辗转，从地区总经销的进货价、业务员进货价、药房的进货价，才到最后的市场零售价——价格竟翻了五倍有余。

庞爱兰表示，其实香港也有不同形式的“台下交易”，有直接的金钱“贿赂”，或以超低价格出售，还有一种“变相贿赂”——例如早年曾有新闻报道指，有药厂安排医生前往美国“开会”，并且承担全程机票、住宿及所有开支。她解释，医生在医院的药物采购当中拥有一定话语权，当他们变相收取了一些由药厂提供的好处，再面对几款药物的选择时，就可能因为那些好处而选择某间医院，哪怕药效可能差一些。不过，随着市场规则的调整，情况已有好转。她指出，目前药品市场已在业内形成自我约束指引，不容许变相贿赂行为。

不过，自我规管始终建基于业界良心，并不代表政府可以对价格虚高的问题视而不见。

新冠“寄药行动”成为“港澳药械通”试点

“一国两制”之下，陆港两地在海关、税制、医疗制度等存在的差异，为两地居民带来很多不便，也令药品仪器的流通困难重重。2017年7月1日，国家主席习近平来港，见证国家发改委主任何立峰、香港特别行政区行政长官林郑月娥、广东省省长马兴瑞和澳门特别行政区行政长官崔世安签署《深化粤港澳合作 推进大湾区建设框架协议》。在此之后，食物及卫生局局长陈肇始曾联同业界代表到大湾区其他城市考察。作为香港药学会会长的庞爱兰便在当中，她忆述，在参观过内地医院和私人医疗机构过后，曾有专家提出应该制订便利政策好为在内地港人送药，但当时鉴于“两制”的各种隔阂，只能暂时搁置，随后也没再推展。

直到2019年底新冠病毒疫情爆发，基于强制隔离政策，在内地生活、工作的港人无法返港覆诊取药，带来很多不便。2020年2月底，特区政府才委托工联会推出“支援内地港人寄药行动服务”，为因疫情滞留内地的港人，提供西医处方药的邮寄服务，每星期设置800个名额。寄药行动于2020年12月23日结束，共举办了78场，服务超过三万人次，寄出逾三万份药物。期间，第三批抗疫基金也拨款资助滞留在内地的港人，到香港大学深圳医院覆诊。

“很多家属向政府反映，自己亲人在内地买不到以前吃的药，身体和心理都出了问题。因此，问题已经拖无可拖，政制及内地事务局才找到我，讨论如何快速推动此事。”庞爱兰作为“寄药计划”的设计者之一，忆述计划的一大困难在于需要克服陆港不同的规则限制。

首先要解决的，是给出“为何一定要用这款药”的理据，即“临床需要”。除要求出示“医生纸”外，还需确认有效的服药日期，即邮寄时间必须在服药期间内。这些审查都是在本港完成，由患者亲属提供文件。之后便是最关键的程序——沟通两地海关之间的标准。工联会帮患者亲属填写表格，药剂师核查药品是否合乎规则后列出药单，将其分别交给香港及内地的海关部门，进行审查审批。之后，社会福利署会联络香港的海关，由香港海关与内地海关联络，透过速递将药品邮寄给在上海、杭州、四川、福建等城市的港人。

庞爱兰表示，整个过程比想像复杂得多。由于是首次尝试沟通两地不同部门和系统，大家只能摸着石头过河，当中遇到许多问题，如两地“处方药”种类不同，对“临床需要”的标准不同，海关进出口药品种类要求也不同，这就需要频繁沟通两地的相关部门。有时经协调后，内地海关仍然不准许寄出精神科、麻醉科及止痛药物。但整个流程总算在不断实践、修改中，进行得愈发顺畅。先有香港药学会及药学服务基金义务派出药剂师一一为患者亲属提供的医健通记录，复检处方药物等配方及剂量。加上社署职员进行最后检查，并在药物上贴上标签注明服用方法。庞爱兰是其中一位药剂师，每日需要处理四百多人的申请和审批。

“寄药行动”已结束，庞爱兰相信，这个跨境合作的经验有望为粤港澳大湾区的医疗服务建立对接平台。去年11月25日，国家药品监督管理局发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，容许大湾区内地城市的指定医疗机构使用已在香港注册的药物，以及属临床急需、公立医院已采购使用及具有临床应用先进性的医疗仪器，并计划在2035年之前建立完善药品及医疗器械监管协调机制。港药过河和寄药行动，都是先行尝试。

无严密监察机制　警惕契机变商机

可以说，“寄药行动”就是为了找出问题，慢慢打通两地机制，令不同部门进行磨合。但之后还有更重要的环节——跨境认证和跨境监管。在香港，并无规定医疗仪器必须注册，但对药品的审批严格得多，相信这也是港药能够通往内地而国产药物难以简单通往香港的原因。

香港卫生署负责监管所有在香港销售的药物，据《药剂业及毒药条例》（第138章），药剂制品要向“药剂业及毒药管理局”注册。厂家需提交有关该药物注册申请所需的文件供药剂业及毒药管理局审批，包括生产配方、产品规格、化验报告及制造商牌照等。在内地，药品仪器则都是由国家药品监督管理局负责注册审批，且每个省份也会有自己的行政法规。这样一来，对于药物流通的监察便成了大问题——在香港、内地注册的药品器械，到底由谁监管？

庞爱兰十分忧虑跨境监管问题：“试想下，有人在试点医院拿到香港注册药后，带去了其他城市，岂不是令药物随着人的流动而随意流出？”她担心，若无后续的持续监察机制，药品互通计划（港澳药械通）便会成为一个“裂口”，令在港注册药可以透过港大深圳医院等试点单位，发散到全国各地，被不法之徒视为“药物代购”的商机，而那时，大湾区互通机制便会成为一盘钻法律漏洞的生意。

“要警惕有机构将这些药物卖出，否则税务、药物种类限制、准则等都会出大问题......但这些可能的漏洞，在寄药行动中未曾涉及。”她指出，从寄药中涉及到的、及已经掌握的规则，只有药品流通的种类、对临床需要的定义，还有很多未涉及或是还未想到的内容。但作为先行计划，寄药行动可作为参考，逐渐复制到其他的试点单位及不同城市。她指出，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》规定要用十五年时间之久去建立监管机制，就是因为考虑到当中的复杂与困难。

庞爱兰表示，尽管“寄药行动”已经结束，但今后仍须为大湾区药品及医疗器械监管协调机制铺路。这就需要设计详细准则，规定病人自己携带药品流动的范围、药品数量，以及怎样的临床证明等。她认为，或可透过“医健通”的广泛应用来完成一部份监管，这样一来，港大深圳医院便会易于判定是否有“临床需要”，每一种类的在港注册药物用在了哪些病人身上，便有了清晰记录可循；透过系统审计，便可轻松查到药品的去向。

“制度不同”不是借口 而应是契机

大湾区药品及医疗器械监管协调机制的建立，是为了令大湾区的所有居民享受到更好的医疗服务和产品，这是“两制”赋予的优势——两地可取长补短，以共享的形式令湾区的医疗成为全国甚至世界级的样板。然而，当内地不断改进医保制度，集体采购药品仪器以降低价格时，港府却以“两地制度不同”为借口，拒绝改变。

在被问到香港是否有望加入内地城市对药品器械的集体采购，令本港患者也可以用到700元的心脏支架，降价的药物时，政府通常会“统一口径”，以“两地制度不同”作答。若“制度不同”是港府无法为港人谋福祉原因，那中央为何提出大湾区的概念，并将香港划入其中，为何要深化粤港澳合作，又为何要建立药品及医疗器械监管协调机制？“两制”不是铜墙铁壁，而是契机，令人们有机会享有不同制度带来的好处，从而提升生活质素。

在“一国两制”下，两地医疗系统自然不同。但正是因为不同，才应有相互沟通的平台，在方便两地居民的同时，令大湾区居民享受优质的生活品质。相比之下，内地有各项药品仪器的降价政策，香港有更低的进口药价，再加上两地注册药的种类不同，完全可以令居民各取所需，享受双重的好处。然而，港府对现状自我满足，停滞不前，从未思考如何为自己的市民争取利益。

讽刺的是，令内地药价大跌的集体采购方案，有部份是借鉴了“香港经验”的。药品集中采购并非中国首创，如安徽省的采购模式参考的是印度“双信封”模式，上海、深圳则是借鉴了美国的集团采购模式。而2015年中央落实执行的分类采购，则是借鉴本港的按药品用量不同而分类采购的模式。本港医疗固然有自己的优势，但也需根据实际情况，不断调整、改善，透过汲取过往教训、借鉴他处经验，而非固守心理偏见，对自我感觉良好的体制一成不变。