狮城SG Diagnostics抗原测试援港反惹风波：CEO专访

新加坡荣光，还是亚洲 "Elizabeth Holmes"?

第五波疫情仍然严峻，每日确诊人数动辄过万，政府提供了四份建议抗原测试包(RAT)相关名单，建议市民居家进行快速测试，呈阳性者可免于核酸覆检并自行“传染病公众平台”登记阳性结果。不少市民为求安心，纷纷到各大药房、网店抢购快速检测包。毕业于南阳理工大学的Kate Qi作为新加坡青年女博士后、女科学家，年纪轻轻就曾为新加坡政府的公用事业局（PUB）和新加坡食品局（SFA）提供检验用水中隐藏的毒素及食物中的不易被察觉的李斯特菌的方法。她作为“过江龙”SG Diagnostics的CEO，主动带领她的团队协助港人抗疫。就在近日，市面上许多快速测试套装在本港引起重大争议，几乎导致人人惊疑不定，草木皆兵。其中，SG Diagnostics就被部分媒体报导描述为成效存疑的检测产品，甚至误导消费者，有部分消费者也因此要求退款。Kate Qi特此接受独家访问，澄清事态。

SG Diagnostics受多国政府卫生局认证

Kate首先指出坊间对欧盟的标准有不同的认知，这些差异源于欧盟复杂的认证体系。“例如有用户投诉我们没有得到CE认证，这并不符合事实。SG Diagnostics有获得欧盟的CE-IVD认证，这无疑是欧盟对该产品基本素质的正式认可。”事实上，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，而申请CE的程序也诚非部分媒体描述般非常简单，制造商必须确定产品符合协调标准、满足欧盟相关法律的基本要求、测试产品并检验并提供风险评估、起草并保存技术文件等，方可通过CE申请。而CE-IVD中的IVD不过是in vitro diagnostic的缩写，仅代表该产品获得欧盟CE认可的体外诊断的医疗器材，包括但不限于体外诊断的快速抗原测试等。所以，SG Diagnostics确实有获得欧盟的认可。

Kate进一步表示SG Diagnostics并不满足于获得CE认证，而是一款同时获得多国政府认证的高质量产品。“我们产品在东南亚有新加坡、泰国政府的认可，欧洲有意大利、德国、比利时的，还有其他南美与中东国家…当中要求最为苛刻的就是新加坡卫生科学局（HSA）的要求，相关考核人员多次考证我们的文件、实验数据、产品质量，也用我们的产品反复进行测试。我们花了整整6个月时间，前后发送了60多封邮件、提供了70份证明文件，才于2022年前1月在新加坡完成了产品认证。如今，HSA认可的Singapore Medical Device Register名单（可参考：https://www.hsa.gov.sg/e-services/infosearch）上只通过了2款RAT产品，其中一款就是我们的。新加坡卫生科学局基于2441个样本完成的临场研究报告充分显示，本产品灵敏度高达97.72%，而世界卫生组织的要求是80%以上（注：参考附录），我们对此引以为荣！我必须重申，除新加坡外，我们也拥有不同国家世界级实验室的认证，审批难度、要求都很高。追根究底，本公司的工作核心是在产品质量而非审批工作上，但由于我们是力争上游的公司，从不将相关认证业务外判，绝不会故意挑容易通过的标准去申请。我和我的团队对新加坡情有独钟，日后必然可以通过更多严苛的检测标准。”

对产品的质疑源于错误的实验条件

对于坊间针对SG Diagnostics 灵敏度所提出的质疑，Kate认为这是源于不同实验室所默认的审核和实验方法迥异所致。“以我们向阿联酋当地的卫生局提交的申请为例，一开始审核人员就默认选用冷藏过的新冠病毒样本，其实验结果显示SG Diagnostics快速检测包只有50%灵敏度。本公司在得知相关情况下立刻通过邮件提醒他们该产品只能在室温下进行检测。当局在改用室温病毒样本进行实验后，果真得到了不低于97%灵敏度的实验结果，SG Diagnostics于是得到官方认证。”同理，Kate指出部分媒体引用了SG Diagnostics产品被德国权威保罗·埃利希研究所（PEI）证实在病毒量中等的情况下只有50%的灵敏度的报告，在公众间掀起轩然大波，损害SG Diagnostics的声誉。“这其实与我们最初在阿联酋提交申请的情景如出一撤。该实验室采用的也是冷藏的新冠病毒样品，我们在产品说明上非常清晰地标明产品应在室温条件下使用，各位市民在做新冠检测时也不可能在冰箱里做。我们作为科学家，希望能够实事求是、惠及市民，检测时应尽可能还原产品说明上建议的使用环境。更让人不可接受的是，PEI测试的SG Diagnostics快速将检测试剂是2020年出厂的旧版，这份实验报告已完全失去时效性。事实上，我们现在供应给香港市场的已经是第五版，经历了足足三轮大规模改革。我们在2020年推出第二版时，很多民用的快速检测产品根本还没出现，快速检测民用化的技术在当时也尚未成熟，正处于刚从实验室样品转变为实际产品的过程中。选用旧版进行测试，相关实验结果自然有欠公允，毫无参考价值可言！退一步来说，假若政府制定了一个统一的标准，然后根据该标准进行的测试证明我们现在的（第五版）产品有缺陷，那我们虚心接受失败与批评，但无论是刚才提到的各国政府实验室，还是近期Poland Maria Sklodowska-Curie Medical Academy的实验结果，都证明我们的产品在室温下的灵敏度不低于97%!我们的产品绝非缺陷品！”

Kate在以科学家的身份谈论上述的实验数据时可谓滔滔不绝，但说罢却尴尬地笑了一笑，然后黯然表示:“我个人愿意相信，香港本地传媒的初衷是希望教育公众，让香港市民第一时间放弃购买有问题的产品。媒体公关、市场策划等门面工作，确实不是我作为一名科学家的特长。但媒体也不是科学家，我不禁担心，这些片面的、单方面的论据反而只会向民众传播在科学语境下不尽不实的消息。新冠疫情的到来虽然促进了部分科学知识的传播，但我们更要警惕相关知识的准确性。而有关媒体的报道，不免有抹黑本公司的嫌疑，确切地对本公司的形象造成了严重的影响，我感到非常遗憾。”

记者不禁追问：“在商言商，难道你没有考虑过商业世界的波涛汹涌，凶险至极？”

Kate透露出非常多的无奈与辛酸。“我个人非常清楚信任的重要性，所以一直沿用的销售渠道都是知名的香港本地连锁个人护理店及大型网店，为求港人可以及时自救。理论上，它们对产品来源、认证、质素确实比较严格。而SG Diagnostics 亦为取得这些商店的认可，在先前为它们提供了大量的证明文件。而我个人确实不熟悉媒体，我是一名检测专家，我只是看到世界各地疫情严峻，所以一心一意地将优质的产品带到世界的每个角度。我自己在工厂每日每夜待到凌晨两点，就是为了督促工作人员尽快送货到包括香港在内的顾客手上。”随后Kate稍微振作起来，以严肃的态度表示“我完全能明白香港市民的感受，看到相关负面新闻，看似有理有据，必然会感到上当受骗，我们怎能要求香港市民充分掌握实验室的实验条件以及申请各种认证的具体要求？面对香港市民的质问，我们必定尽力回应、正面回应！即使现在我们现在因为被抹黑而声名狼藉，我们也要坚持回应！这就是我们新加坡的精神！”

新加坡女检测专家的惠民援港之路

Kate是新加坡为数不多的女性科学家，博士毕业于闻名中外的南洋理工大学的她，在毕业后虽继续留在母校当博士后研究员，但从事的研究方向却打破了原专业的局限。“我本来是专攻材料科技的学生，自己的四项个人专利都跟这方面密不可分，所发表了的大都是跟纳米技术相关的学术论文”。但鉴于Kate发现生物科技能够非常直接地改善每一个人的生活，甚至能够直接或间接拯救人的生命，于是她果断地“改行”，立直要将更多惠民的生物科技带入民间。

被问及在转型的过程中有没有面临困难时，Kate笑言“其实还好”，感慨当时确实要恶补许多生物化学相关的知识。“尤其是要在8个月内自主学习生化工程方面的前沿知识，对我来说是巨大的挑战。幸好我在读博期间已经掌握了高速学习的技能，自己本来也有一定的理工科功底，所以在转型过程中还算顺利。我以我母校南阳理工大学为荣。”

Kate花了整整7年的时间钻研病毒与细菌的特质，目的在于推出针对民间的、科学的、可靠的检测产品。“我能负责任地告诉大家，现在的市场与研究所的实验室存在巨大的鸿沟。一直埋首在研究室内的研究院，当然可以实现许多理论上的创新，许多名牌大学和研究所的R&D确实也非常优秀，但是关键的一步其实是将理论转化为产品，继而将产品民用化。理论只能影响学界，但是产品可以改变社会，甚至改变世界，我可以借此帮自己的国家和大学争一口气。”她已通过为新加坡政府的公用事业局（PUB）和新加坡食品局（SFA）提供检验用水中隐藏的毒素及食物中不易被察觉的李斯特菌等技术去证明自己的价值。毋容置疑，她不单是女精英、女博士后，也是为新加坡国民作出实际贡献的科学家，现在更是有多年将先进而复杂的技术带出学术环境并转化为商业产品的经验的新兴企业的CEO。

我要不断推进生物科技民用化。民用化的进程要从被动走向主动，生物科技的服务对象要从政治、军事、富人转向全民。在完成检测毒素与李斯特菌两个检测项目后，新冠疫情就爆发了，我们也就有研究新冠民用快速检测的想法。”于是，SG Diagnostics应运而生。

SG Diagnostics的企业精神及争取官方支持的艰辛过程

SG Diagnostics这一名字的起源及其企业精神的背后，其实还有增加新加坡国际影响力的长期目标。Kate表示自己当初坚持一定名字里一定要带有“SG”两个字，不然就不能很直观地为新加坡“打广告”。“我非常喜欢香港，香港跟新加坡一样是细小的自由经济体系，香港人跟新加坡人一样都是坚毅不屈的奋斗者。作为新加坡人，我想在不同地方见到富含新加坡元素的商品或地点，就如同你们在外国见到港式茶餐厅那般，会让人萌生一种强烈的归属感。我可能带有新加坡人的偏见，但我发自内心地认为新加坡虽小，但无疑是东南亚地区的领航人，希望有更多人能够享受新加坡的高质量产品。我既然希望外国人都把新加坡挂在嘴边的话，立志要让世界消费者认可新加坡的话，就必须让消费者们都意识到新加坡的质量管理水平比起日本、德国等国家毫不逊色，甚至可以说是有过之而无不及。众所周知，新加坡是特别注重清廉和强调效率的国家，在国家治理上我们已经得到全世界充分的认可了，但我国在研发能力跟监管机制方面的国际声誉则尚未得到同等的认同，我们也要让这些新加坡特色列入各国的教科书中去。新加坡是负责任的国家，我要用我们的产品去帮助世界。”

“大家可能不知道我们的合作伙伴是新加坡铭板集团（Mingban Corporation），这是有四十多年历史的新加坡生产、制造商，是名副其实的业界翘楚。铭板也是非常爱国的企业，一心希望让新加坡的检测技术国际化，与我们的企业精神不谋而合。一开始他们只负责生产数量有限的试纸，毕竟他们的特长不是生物科技，而是生产。碰巧我们的专业是生物科技，却缺乏生产力，结合天时地利人和，我们很快就开展了合作。”当然，Kate屡次重申即便与铭板集团的合作确实一帆风顺，SG Diagnostics绝非是从一开始就得到新加坡政府关注的明星企业，而是一所直到近期才陆续得到许多新加坡部门正式提供官方支持的新兴民间企业。举例来说，新加坡贸易与工业部（MTI）以及其下的新加坡企业发展局（ESG）也是在近期才开始积极为SG Diagnostics建立与欧洲、南美市场的联系并协助它扩展相关业务，尽可能支持SG Diagnostics在实现检测技术上自给自足的同时，代表新加坡帮助其他国家填补制造技术上的空缺。”

“新加坡卫生科学局、新加坡贸易与工业部、新加坡经济发展局（EDB）等政府部门，无一不是在派专员来我们的工厂考察后才为我们提供支持的。新加坡政府素以务实、谨慎和清廉的精神闻名，对本企业的考察期远超一年，耐心等待我们展现了自己的能力之后，才正式承认我们。毋容置疑，我们是从零开始的企业，是通过梦想一步一脚印地走到今天的位置。SG Diagnostics以及许多新加坡企业的强项是质量管理和R&D团队，我们与新加坡的名牌大学都有密切的合作，团队里有4名研究检测的博士，麻雀虽小，五脏俱全。现在我们已是新加坡最大的ART制造商。政府给予我们的关注确实也越来越多，我们被寄予代表新加坡在欧洲还有南美建立新加坡正面形象的厚望，当然很有压力。”

说到责任与义务，Kate进一步阐述“SG Diagnostics的企业精神是确保无论是谁、在哪里、任何时候都可以进行检测。Accessibility一直是本企业的关键词”。这种无时无刻都争取进步的精神，使得SG Diagnostics特别关注新的新冠变种病毒，并根据变种病毒的特质持续改进自己的产品。其实， SG Diagnostics之所以能占领香港市场的一定份额，很大程度上是源于其先验性以及对变种病毒疫情的高速反应。“我们及时留意到香港的人口密度高而且已经屡次爆发疫情，更关注到市民在无法追踪传播链的情况下外出检测有一定的传播风险…哪里有需求，我们就集中精力去帮助哪里，香港爆发疫情的风险偏高，我们就帮助香港”。Kate作为生物科技界中，尤其是检测学界中鲜有的女性科学家，希望可以用她细腻的观察力照顾到用户各方面的需求，并作为新加坡女性向各界展现出在逆境中迎难而上的精神。

“我每天都会（上网站等地方）看SG Diagnostics相关的负面评论。心痛当然会心痛，毕竟之前我在检测毒素和细菌方面的工作成果是得到各界广泛认可的，没有经历过重大的失败，自然从来没有想过自己的产品会有如此负面的形象。当然，作为已经历过无数失败的实验科学家，我这次也一定要痛定思痛，我是不会放弃的！…每天晚上我都会想，为什么SG Diagnostics这种符合新加坡本地高标准的产品在香港就成为了众矢之的？我不得不承认，在科学界、在学术圈，我有教授还有自己的科研团队帮忙，我能将理论、知识、研发转化成产品。但到了商界，我什么都不是！”

迎难而上，重建香港市民对新加坡产品的信心

说罢，Kate笑言自己也经常香港朋友谈政治的风波、生活的情趣、抗疫的点滴。强调自己作为有许多香港朋友的“坡妹”，由衷地希望让新加坡的优质产品能协助港府与市民打好香港公共卫生保卫战，渴望香港人跟自己一样对新加坡产品充满信心。在她看来，国家的形象与影响力要远比金钱重要。

我明白我自己作为新加坡人的一举一动，我的公司所推出的产品既然经新加坡HSA权威认证，它在香港的声誉都会或多或少地影响到新加坡的形象。毕竟，在新加坡MTI和我自己原来的构想中，正是想让SG Diagnostics当好新加坡的代言人。我努力不懈地通过为香港市民带来新加坡优质试剂，无非是让香港多关注新加坡带来的优质产品，继而承认新加坡在科技方面的高质量。同时，我希望香港人记得在自己疫情最为严峻之际，新加坡的新兴企业曾经为大家雪中送碳。

奈何事与愿违， SG Diagnostics的产品效果未如理想的形象受媒体炒作之后，被变本加厉地抹黑。如今，香港公众都知道SG Diagnostics未被列入欧盟通用名单，PEI的结果更“充分证明”它是不及格的产品，甚至将它列入坊间所谓的“绝不建议购买名单”，没有人愿向公众说明新加坡标准的科学性、严谨性。

各生产商的共同敌人理应是疫情，无奈自政府鼓励居民购买自动检测包以来，尤其是政府推出四分快速测试认证名单后，检测包的广告可谓铺天盖地，攻击相关产品的负面新闻也接踵而来。如今，SG Diagnostics在香港的声誉已经遭遇断崖式的打击。但她还是坚强地向记者表示：“我不强求大家相信我，我初来乍到，自然没什么长期的合作声誉可言，但我请求大家相信其他国家尤其是新加坡测试的科学性，相信清廉、务实的新加坡根本不可能伪造科学数据、滥发认证。”

希望香港市民明白，作为科学家，我只能认真做实验，只能通过数据说服大家我说的话是严谨，我们的产品是可信的，至于其他机构用的实验样本是否最新版本，是否在符合我们产品的使用环境下进行实验，这并不是我们能控制的。我们的产品经得起考验。疫情对每个人而言都非常棘手，我依然相信香港、相信新加坡，我依然会坚持科学要服务每一位市民的信念，欢迎你们随时质询。

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