九成坊间中成药未正式注册　中药检测如何迈向国际？

市面上的中成药产品林林总总，卫生署于2010年宣布中成药必须按《中医药条例》注册方可在本港进口、制造或销售，并设立3年过渡期（后延长2年），但过渡期已过3年，目前仍超过九成坊间中成药仍未获正式注册，政府应该修改法规，确保中成药尽早正式注册。另一方面，业界早提出本港合资格的化验所不多及成本高昂问题，令注册申请困难，但去年12月本港仍只有11间化验所可提供中成药测试服务，由卫生署管理的政府中药检测中心3年来仍未公布正式选址，政府的支援措施不足，其规管未能跟上预期进度，在中药检测的发展上一再拖延，窒碍产业发展。本港中药检测认证的发展一再拖延，在董建华98年的施政报告，政府已提到要发展中药港，提高香港对中药的认证能力，惟计划无疾而终。至2015年前特首梁振英的施政报告又提出筹划中药检测中心及制定《香港中药材标准》，并把其推广成为具权威性的国际标准，为本港中药业迈向国际铺路。但是，至今最基本的中药注册制度尚未完善，中药业发展自然裹足不前。

九成坊间中成药未注册　卫生署：过渡性注册药物可供安全使用

卫生署于2010年宣布中成药必须按《中医药条例》注册，方可在本港进口、制造或销售，并以2015年为注册期限。近日申诉专员公署主动调查政府对未注册中成药产品的规管，指注册制度至今已推行经8年，其过渡期亦已过3年，但逾1.8万宗申请当中，仅1,539宗能成功注册（HKC），即成功申请个案不足10%，9成坊间中成药仍未正式注册。

专员又指，申请个案中，有三分一仍然属于临时注册，当中逾6781宗仅获“确认中成药过渡性注册通知书”（HKP）及58宗“确认中成药注册（非过渡性）申请通知书”（HKNT）。而市面上部份持有“确认中成药过渡性注册通知书”（HKP）的产品已售近20年，仍未获正式注册。

卫生署回应指署方及香港中医药管理委员会（管委会）辖下的中药组已提供技术支援顾问服务、调整技术要求、以中医药发展基金提供资助及增加提供检测服务的检测机构等，以协助业界完成注册所需的报告及其他资料。又指现时市场售卖获发“确认中成药过渡性注册通知书”（HKP）的中成药均已提交符合要求的安全测试报告，可供市民安全使用。

过渡措施不足　中药检测发展缓慢

为确保中成药的品质、保障公众健康及中药业的长远发展，详尽的中药检验确有必要，但注册的进度缓慢，甚至过渡期后，仍有大量只持临时牌照的药物流通于市面，反映政府的过渡措施不足，未跟上政策预期，令注册制度形同虚设。

要在香港注册，中成药必须在药物的安全、品质及成效三方面符合中药组规定的注册要求，并向中药组提交所需的试验报告。事实上，2015年中医药发展事宜小组委员会的文件显示，业界曾向当局指出本港合资格的化验所不多及成本高昂等，在申请注册方面遇到技术困难。至去年12月，本港仍只有11间化验所可提供符合国际标准化组织所订定的规范、获中药组接纳的中成药测试服务，而完整化验一款药物可高达数十万，每项测试所需时间约1至36个月。如药厂或进口商同时有数款药物需要检测，则需投放较多时间及资源，加上市面上的药品推陈出新，本地化验所及人手或难以应付大量药物的检测申请，令药物检验及注册进度缓慢。

虽然中药组亦接受超过二十间内地由国家食品药品监督管理局推荐的省市级药检所提供的中成药化验报告，但有业界人士指内地药检所经常会因工作量大而不接受委托检测，而不少传统的中成药老字号仍以香港作为基地，“本地检测、本地注册”有一定需求，可助建立品牌形象。另外，内地每年有大量中成药出口，若本港的中药认证及注册制度能有效运作及具认受性，相信可巩固中药国际枢纽的角色，发展商机。政府有必要加快中药检测的行业发展，完善中药产业链，带动海外市场发展、提升销售和贸易竞争力。

本年3月，政府仍未确立中药检测中心大楼的永久选址，目前只在科学园设立临时检测中心。政府应展示决心，在增加注册及修补法例漏洞支援外，为行业发展订定具前瞻性的规划，促使业界提升品质，保障市民健康。