【新冠肺炎】网购肺炎测试剂获药监局审批　惟只限医疗机构使用

新冠肺炎从中国爆发，再散播到全球，造成严重影响。早前香港互联网上流传一款“新型冠状病毒快速测试”的测试剂，引来不少市民质疑属山寨货。
记者查证后发现，测试剂已获内地药监局注册，制造的生物科技公司亦于内地上市。然而，该注册剂已注明仅限医疗机构使用。

在网店上有声称可作快速测试新冠状的测试剂，两人装售价为$680港元。记者以信用卡付款后，于大约两周后收到测试剂。根据包装盒上资料，该测试剂属“MJ Biotech”的标签，上面标有“医疗器械注册证编号”及“粤食药监械生产许”的号码。而盒内的说明书，就标示生产企业为“广州万孚生物技术股份有限公司”。

测试剂的说明书，指试剂采用免疫层析技术原理，如果测试时样本有新型冠状病毒抗体，且浓度高于或等于最低检出限时，抗体与抗原标记体结合，会形成红色反应线。

已经国家药品监督管理局批核

记者根据国家药品监督管理局的注册管理系统，以测试剂的“医疗器械注册证编号”搜寻，成功找到该产品。在预期用途中就标明，可用于体外定性检测新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体。然而，用途亦强调，测试剂“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查”，以及仅限医疗机构使用。

根据内地企业查册系统，“广州万孚生物技术股份有限公司”成立于1992年，注册资金8800万元，公司致力于生物医药体外诊断行业中快速检测产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售。而大陆媒体亦报道，内地当局在2月22日批出测试剂，之后24日广州万孚的股价当日升7%。