【新冠肺炎】安全耐受性良好　中国发表世界首个疫苗人体临床数据

国际著名医学期刊《刺针》日前发表中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队，所研发的重组新冠病毒（腺病毒载体Ad5-nCoV）疫苗Ⅰ期人体临床试验结果，是全球首个新冠疫苗的人体临床数据报告。
报告指出疫苗是安全、耐受性良好，能够在人类中产生针对新型冠状病毒的免疫应答，108个志愿者全部都有显著的细胞免疫反应。最终结果将在6个月内进行评估，但仍需要进一步的试验，以确定免疫反应是否能有效预防病毒感染。

报告显示，在2020年3月16日至3月27日期间，通过对108名18至60岁的健康成年人注射疫苗后发现，疫苗在接种后28天具有耐受性和免疫原性。志愿者在接种后第14天开始出现快速特异性T细胞反应。对新冠病毒的体液免疫反应，也就是产生中和抗体的滴度，在接种后第28天达到峰值。

报告提到，Ⅰ期试验是要初步了解疫苗的安全性，从试验中不良反应的报告来看，大多数严重程度为轻度或中度，28天内未发现严重不良事件。报告认为，疫苗的首次人体试验表明其具有安全性，并能诱导快速的免疫反应。但报告亦承认，目前还无法根据疫苗诱导产生特异性抗体或T细胞反应的情况，来推测这种疫苗对人体是否有真正的保护作用。加上由于样本数量小，持续时间短，缺乏随机对照组，对疫苗免疫反应的研究能力有限，还需要进一步研究。

据了解，陈薇团队已有4月12日在湖北武汉展开 II 期人体临床试验，与Ⅰ期非随机的设计相比， II期采取随机、双盲模式，并且有引入安慰剂对照组。此外样本数量扩大至500人，甚至首次引入60岁以上的志愿者，最高龄达到84岁。内地传媒《中国新闻周刊》引述知情人士透露，II期试验的初步结果已于5月16日上报国家药品监督管理局审查，结果预计约在6月左右公布。但由于内地疫情基本得到控制，缺乏疫苗后续有效性的评估环境，Ⅲ期试验需要在外国进行，且需获得外国政府的授权。

对于Ⅰ期试验结果，陈薇在受访时直言是表明疫苗的研发有不错的前景，但亦指出距离所有人都能接种疫苗，还有很长的路要走。 “但是，应谨慎解释这些结果，开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的，并且触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害， 这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望，但距离所有人都能使用这种疫苗还有很长的路要走。”

值得一提是，疫苗的人体临床试验主要分为三期，Ⅰ期是了解疫苗的初步安全性，并会根据数据，调整II 期的实验设计。II期是要确定免疫程序和免疫剂量，通过考察人群中总体获得最高抗体滴度的实验组，以及综合对比其他指标来确定最优剂量，再将其应用于Ⅲ期，也就是在更大范围内进行接种并评估副作用，需要至少上万名志愿者，具体数量要根据试验地的疫情研判。即使已有II期数据，也没办法判断疫苗的实际保护效果，必须通过Ⅲ期才可以得出更可靠的数据。

（综合报道）