台湾疫情｜高端疫苗今解盲　医师：“保护力”数据要等三期试验

台湾近来颇俱争议的疫苗厂高端疫苗，今日（6月10日）进行新冠疫苗的临床二期实验解盲。
据介绍，在临床试验中，“实验组”会被注射真正的疫苗，“对照组”则会被注射没有疗效的“安慰剂”。为了避免人为偏差，试验将以“双盲”的方式进行，即受试者和研究者都不知道谁得到真正的药物。而“解盲”就是在研究结束后，让负责分析资料的第三方来进行比较分析。
为因应解盲，该公司的股票于当日暂停交易，并于当日台股闭盘后发布解盲记者会。各界对于这次高端疫苗的解盲结果偏向乐观，台媒《经济日报》对这款台产疫苗解盲应当关注的事项，进行了解析。

台湾境内多位专家对高端疫苗此次的临床二期解盲后，是否能让民众施打，争议两极，台大医院临床试验中心主任陈建炜指出，这次要检视的临床二期数据中，缺少最关键的“保护力”，为此次问题之所在。

陈建炜首先指出，此次高端疫苗要公布的数据并非“临床二期完全解盲”，而仅只是“期中分析”，其中分析结果公布后会有三种可能性：继续进行试验、建议修改临床试验，或者停止试验。

陈建炜接者指出，此次依照高端疫苗公告，这次公布的临床二期分析主要是看“安全性”和“免疫生成性”两项数据，根据台湾卫福部财团法人医药品查验中心的资料披露，一般疫苗临床时试验重点，临床二期关注的就是这两项指标，临床三期才会看“保护力”。

陈建炜说明，任何药物和疫苗的临床实验，不管在任何阶段都要看受试者的“安全性”，即便疫苗已上市多年，先进国家的卫生机关都要持续追踪其安全性，尤其是多数疫苗是用作预防用途，只有少部份疫苗适用于治疗用途，其对安全性的要求会比其他药品更加严格。“免疫生成性”则是看施打后在人体内部形成免疫反应的浓度。

但是此次高端疫苗的临床二期数据并没有“保护力”的相关数据，因此多位专家认为，应当在高端疫苗进行临床三期实验，有了“保护力”的数据后，再决定是否给予，紧急使用授权（EUA）。

对于多数专家反对只看“安全性”和“免疫生成性”，陈建炜最后分析到，2020年10月下旬，台厂国光生技、联亚生技及高端疫苗三家公司，皆向台湾卫福部明确通知，临床二期人体实验数收案逾3,000人，经追踪一个月安全及疗效，确认并无不良反应，可获得台湾食药署核发EUA量产许可，当时台湾的确诊感染病例并不多，因此食药署折衷以“安全性”和“免疫生成性”，尤其是后者表现作为EUA的评估标准。

但是台湾食药署的此一作法，在2021年3至5月下旬期间引起许多专家反对，以“免疫生成性”为指标必须经过台湾食药署试验专家会议经过评估，才能决定是否通过EUA，但实际上，目前国际上已经让民众施打的疫苗，仍是看疫苗能对受试者产生多大保护力，才能真正证明疫苗是否对施打民众有帮助。