疫情｜国产新冠口服药启动Ⅲ期临床研究　完成首例患者入组给药

国内自主研发的抗新冠病毒药物VV116启动一项Ⅲ期临床研究，在中重度新冠肺炎受试者中进行，目前已完成首例患者入组及给药。

VV116由中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所、新疆理化技术研究所、中亚药物研发中心/中乌医药科技城，苏州旺山旺水公司和君实生物共同研发。 去年9月，两间企业达成合作，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。

临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显着的抗新冠病毒作用，对原始株及包括Delta、Omicron等4个变种病毒均表现出抗病毒活性，还有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

目前，两间企业已在中国健康受试者中完成3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。

去年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中重度新冠肺炎受试者中进行的随机、开放、对照Ⅱ期临床试验，共纳入约450例受试者，包括对照组、2个剂量分别为200毫克和300毫克的VV116组，每组纳入约150例中重度新冠肺炎患者。

研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中重度新冠肺炎患者中均显示出良好的安全性特征，并表现出良好的有效性。基于上述结果，VV116去年底在乌兹别克斯坦获得批准，用于中重度新冠肺炎患者的治疗。

两间企业已启动治疗中重度新冠肺炎的国际多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，目的是确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型新冠肺炎或全因死亡的受试者百分比。

针对轻中度新冠肺炎，两间企业启动一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评价VV116用于轻中度患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症新冠肺炎及全因死亡的患者比例。该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个临床中心进行。