天津疫情｜医疗公司建议政府采用自测试剂　阻断Omicron病毒传播

1月10日，天津九安医疗电子股份有限公司（下称九安医疗）透露，公司已向天津市疫情防控指挥部提交《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫 1+1 的建议》，有关部门正研究上述方案。
国内一直采用核酸检测筛查新冠肺炎感染者，若九安医疗的自测建议被采纳，将意味着国内筛查新冠感染者方式会发生重要变化，或成为国内首个获注册的新冠抗原试剂。

九安医疗在建议中提到，从英国、美国Omicron公共防疫的经验而言，采用核酸测试（诊断）+家庭自测（筛查）能实现1+1>2效果，能更加有效阻断Omicron传播。

九安医疗建议，在封控区内，对于没有出现症状的家庭，使用自测盒每人每天自测一次，连续测试5天；管控区内，对于没有症状的家庭，每人每天测量一次，连续测量3天；用家每次的测量结果都要通过拍照App上报，并配合核酸测试。至于防范区及其它区域，鼓励有出现感冒症状、有过时空交叠的个人和家庭自测，测试结果拍照App上报。

根据九安医疗 iHealth 新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒针对 Omicron 的测试性能实验报告，该试剂盒在实验中100%检测出了最大CT值为 21.59（n=5）的 Omicron 活性病毒样本。公司将尽快对Omicron开展生物信息学比对，实时启动重组N蛋白测试以及在获得变异毒株后进行测试性能实验等相关验证。

九安医疗称，希望“iHealth新冠自测盒”能通过天津市药品监督管理局应急批准，尽快投入天津阻断Omicron传播防控第一线。

据介绍，新冠自测盒是采用抗原试剂，而抗原试剂是集合了核酸试剂早期诊断准确率高和抗体试剂快速检测的特点，操作简便，不需要专用设备或仪器，从采样到出结果只需20 分钟，准确率接近核酸试剂。

值得注意的是，海外对产自中国的检测盒的需求量激增。中国海关数据显示，去年11月中国新冠抗原试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大、希腊，其中德国11月进口13.08亿元，环比增长179.24%，超过英国成为新冠检测试剂第一大进口国。

目前，国内有多间涉及家用新冠检测业务的上市公司，绝大部分都有欧盟CE认证，但获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准产品用于新冠居家自测的只有九安医疗、东方生物和艾康生物等3间企业。业界认为，获FDA认证的3间医疗企业已在美国完成新冠抗原试剂临床试验，在紧急情况下，国内抗原试剂的注册应该允许相关企业引用海外数据，从而提高临床试验、审批效率。