引进日本技术实现国产　中国首款人工心脏产品获批上市

重庆永仁心医疗器械有限公司（下称“永仁心”）一款人工心脏产品在8月26日正式获得国家注册上市批准，标志著中国第一个植入式心室辅助产品正式上市销售。
该款人工心脏产品引进了日本技术，并实现了国产，预计价格在60-70万元（人民币，下同）。

永仁心这款人工心脏产品为植入式左心室辅助系统EVAHEART I（下称“永仁心人工心脏”）。永仁心人工心脏采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路，对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。

这款产品由日本早稻田大学、东京女子医科大学等科研机构历经50余年的基础研究和20余年联合设计开发出来，已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免（IDE），现已完成超过200例的植入手术。目前植入该装置的患者中，手术后最长生存时间已超过10年。

预计价格在60-70万元

去年1月，永仁心在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家医院相继启动临床试验。截止今年 8月，永仁心人工心脏已实施15例临床植入手术，患者手术后顺利恢复健康，无装置相关严重并发症，从而提前获批上市。永仁心董事长张本焱表示，永仁心人工心脏售价将比日本、美国等地区下降约30%，预测价格在60-70万元。

人工心脏是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环，适用于中末期或重症心脏衰竭患者，是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。此前，仅欧、美、日等地拥有其成熟技术，中国尚无同类上市产品。

（《科技日报》/《界面新闻》）