【新冠肺炎】曾禁药物出口　引外国恐慌　印度何以成仿制药大国

新冠肺炎疫情持续蔓延，遏而未止，全球医药界当下最关切的是疫苗的研发和生产。疫情波及全球，各国合作抗击，疫苗也应成为公共财产。但近日有消息传来，先有药厂高层称因为美国出资研发疫苗，故应享优先权；再有消息指出，多个参与研发疫苗的国家，强调要保护疫苗的知识产权，有意违反世界贸易组织（WTO）有关保障公共健康的《多哈宣言》。
不少药厂为保障专利权及庞大的金钱利益，订定高昂药价，令穷国平民难以负担天价药费。因此，世贸组织承认强制授权制药，协助穷国引入包括治疗爱滋病等仿制药（Generic Drug），拉低原厂药（Brand Drug）价格。国际组织统筹资金及牵头预购伊波拉疫苗确保供应量，并倡议开放专利，让全球共享科研成果。
各国益趋关注公共卫生及药物专利，并且达成共识：前者应凌驾于后者。若不想再走回头路，必须探究如何摆脱“有药没钱买”的窠臼。印度成功建立仿制药产业，伊波拉疫苗和爱滋病药物渐趋普及，正带给我们重要的启示。

盛传印度在4月底出口5,000万粒羟氯喹（hydroxychloroquine，HCQ）药丸往美国，打算用于医治美国的新冠肺炎病人。运药成为国际新闻，全因事件升至外交层次。美国总统特朗普月初认定本来医治疟疾的HCQ是抗疫神药，更于上周一（5月18日） 主持一次有关餐饮业复苏问题的会议时意外透露，自己过去一段时间每天服用此药预防新冠病毒，印度总理莫迪早前也答应特朗普要求解除药物禁运。

HCQ一夜爆红，全球需求量暴升。美国是药物研发和销售的大国，为何求诸于印度这个发展中国家？全球化促进制药过程分工是原因之一，但印度锐意发展制药产业，并致力压低药价亦是关键。疫症令不少国家改变思维，政府思考如何吸引制药厂回流，但对病人来说，更重要的是确保任何时间均能负担得起药费。因此，政府作出适当补贴之余，更要回应民间诉求，督促药厂改变靠专利牟利的作风。

形容印度为“世界药厂”，恰如其分。印度药物出口遍及逾200个国家，最大买家为美国，其后为俄罗斯、英国、南非和尼日利亚。2018年，美国有24%的药物和31%的药物成份来自印度。以数量计，印度更是最大仿制药出口国，占世界两成。印度拥有逾13亿人口，本身亦是庞大的药物内需市场。

仿制药业发达　禁运引致恐慌

在2000至2010年间，印度药企既有向外并购，亦被国外同行并购，遍及研发、测试、制药等范畴，进一步提升国际地位。全球十大仿制药厂，四间来自印度。当中最出名的莫过于1961年成立的Ranbaxy药厂，先在上世纪九十年代建立国外分部，千禧年代收购国外仿制药厂，2008年被日本药厂收购，2014年再卖盘给印度同业太阳药业（Sun Pharmaceutical Industries）。

世界正视“药荒”，始于中国因为疫情而封城。2月27日，美国食品和药物管理局（FDA）公告，一款医治新冠肺炎的药物缺货，原因是来自中国的原料药（Bulk Drug）短缺，药物难以生产和运送。3月初，当印度确诊个案多于十宗，政府宣布限制26种原料药和由其制作的药物出口，包括最基本的扑热息痛、孕酮、维他命B1、B6、B12，而这些药物已占印度药物出口一成。

禁运药物早于封城，目的是保障国内有足够存货应付疫情，亦担忧中国未能及时输出原料药，毕竟印度近七成的原料药来自中国。欧美各国忙于治疗病人，又深受封城打击，药物供应已见紧张，印度禁运消息一出，缺药忧虑加倍，例如欧盟卫生与食物安全委员Stella Kyriakides在4月初宣布要在境内增产扑热息痛。

同在4月初，特朗普要求莫迪准许印度出口HCQ。莫迪在一周后放宽禁令，容许此药及另外24种原料药和药品出口——纵然医学界暂时未能确定HCQ有效医治新冠肺炎，而且警告此药有严重副作用。但这药已经过了专利期，全球有七成产量来自印度。印度疟疾个案甚多，产药自用出口两相宜，再者，印度的售价是美国的十分之一，在印度生产，可享尽成本低、利润高、市场大的好处。

国家政策扶持 造就世界药厂

印度制药业发展，靠的是几项板斧，包括政府扶植本地药企、要求本地药企制造重点药品、控制药价，以及透过不保护药物产品专利来建立仿制药市场。印度政府推动产药保护主义，虽然在九十年代面对国际贸易自由化的压力，但没有完全听命于欧美等主要贸易伙伴，更活用世贸协定的保护条款，不致为发展经济而牺牲国民健康。

一、自家生产　培育人才

印度自1947年立国，政府初期鼓励外国药企来生产和进行贸易，但不久便发现药厂并非在印度完成整个制药生产链，原料药主要依赖进口，抗生素、维他命和对抗糖尿病等当时被认为有前景的药物，也没有本土出品。1954年，官方委托的研究报告建议，原料药必须在印度生产，并成为药厂取得牌照的条件。因着外企反对，在振兴工业的大政策下，政府分别在1954和1961年成立两家国营药厂，前者重点制造抗生素。自家生产的步伐愈加踏实，到了七十年代末，国内科研人才愈来愈多，不少投身生物和药物研发。

二、修专利法　推动改革

1970年，国会修订专利法案，降低药物专利期限至七年，延续专利的牌照费亦增加。更重要的是，法例只为生产过程提供专利保护，成品则不设专利保护。此举明显为鼓励生产仿制药，因为不同药厂可生产同一种药物。原厂药和仿制药，以及仿制药之间的竞争，导致价格下调。此项改革维持至2005年，期间国内原料药生产，不论国营还是私营，均快速上升。到1984年，国内根据药物配方生产的药物已占65%，而原料药产量也达83%。

三、限制外资　避免操控

政府眼见药厂无心生产原料药，在1978年推出“新药物政策”，除非愿意生产一定比例的原料药，否则合资或外资药企亦受1973年实行的外汇管制法案规管，限制这类企业的外资占股不多于四成。这令不少合资或外资药厂迁离印度，剩下的亦有相当程度的本地化。新药物政策亦规定，在108种原料药名单中，约四成指定留给本土企业生产，只余六成开放给所有企业，确保必需原料药在印度生产。

四、控制药价　统购统销

六十年代初，印度政府有感药价不断升高，在1966年起控制配方和原料药价，只容许药厂赚取合理利润。此措施由实施至今争议不断，有研究指出，名单药物的价格较同类低，但这是竞争下的结果，非关控制价格。

此外，反对者认为控制价格有反效果，例如药厂转移生产名单以外的药物，降低药品质素，未必对消费者有利。即使有药厂生产，较大机会是实力较雄厚的大药厂，对小型、本地药厂不利，违背鼓励本土药企的初衷。政府亦注意到这些缺失，故逐步放宽控制，数度缩小规管名单。为了稳定供应，避免批发商擡价，政府成立国营企业专责购买原料药和其他基本材料，再以合理价格转售给本地工厂生产。

药品质素参差 假药玷污行业

印度制药行业和法规并非完美无瑕，一来，印度政府并非滴水不漏，监察组织发现产权申请部门有时故意忽略第3d条，未能阻止药厂藉药物的轻微改动取得“延续性专利”，又察觉到已发展国家尝试在自由贸易谈判当中，向印度施压，限制诸如第3d条的应用，削弱条文的保护力。二来，药品质素参差，经常为人诟病，美国2019年的《特别301报告》敦促印度政府阻止制造和输出假药。报告固然是站在美国利益立场，但的确针对制药业的歪风，事实上，欧洲和非洲国家也不时批评印度政府监督不力。

若论金额，假药贸易占进口药业总金额比例不高。经济合作暨及发展组织（OECD）和欧盟知识产权办公室（EUIPO）今年3月发表报告，指2016年全球假药贸易为44亿美元（约340亿港元），占进口药业总金额0.84%。但论国家，印度可说是“劣等药药房”，这里指的包括不合格、未经注册和假冒药，统称为劣药。印度是最大来源地（包括制造和集散），占全球搜获总额53%。印度国家生物科学中心（National Institute of Biological Sciences）在2014至2016年抽取约4.7万个药物样本，不合格的比例占约3.16%，不容忽视。劣药不仅会损害身体健康，亦破坏印度的声誉。

不少印度药厂为求药品出口，伪造数据，隐瞒生产过程不合格，药厂即使有“生产质量管理规范”（GMP）认证，但美国FDA仍然查出问题及发出警告，并禁止药品进口，公众此时才知道药物有问题。

在打击伪冒药方面，印度的进展也不甚乐观。其实，印度公私部门已意识到可借助科技一臂之力。政府早在2011年要求所有出口药品在包装上加入条码追踪系统，近期又计划引入区块链技术，在每个供应程序均能确认真药。有私人公司已在2013年研发用智能手机核证药物的系统，方便消费者分辨真伪，可惜措施未见成效。

印度药业发达，其实有利劣药生产。真药太贵、跨国药价差距太大、互联网方便购药、药物监管宽松、缺乏实验室侦测药物纯度、打击假药及不法包装企业不力、假冒技术提升致真假难分，通通都是劣药市场壮大的理由。

继续阅读︰【新冠肺炎】抗击药厂榨利　印度三招压药价

上文节录自第215期《香港01》周报（2020年5月25日）《有药没钱买　从疫苗研制遇阻力　反思药物专利制》。

更多周报文章︰【01周报专页】

《香港01》周报，各大书报摊、OK便利店及Vango便利店有售。你亦可按此订阅周报，或按此试阅周报电子刊，阅读更多深度报道。